人体试验，中国法律何去何从？
| 发布时间： | 2009-10-12 | 点击次数： | 0 |
案情回放：
人体试验，中国法律何去何从？
药厂与医院的人体试验在中国日渐广泛，非法人体试验也泥沙俱下。如在患者不知情的时候，在肠道内放入“核放射粒子”;如非法分离迷走神经，造成众多患者致残。
对此，国外已有系统的定罪量刑规范，但我国刑法并无“非法人体试验罪”。上海法学所刘长秋博士在调研中发现，即使是严重的非法人体试验，被追究刑事责任的也几乎为零。
非法人体试验，罪还是非罪，已是一个难以回避的问题。
患者家属认为医院涉嫌非法人体试验
2006年底2007年初南方周末曾4次报道上海市东方医院涉嫌非法人体试验，引起社会广泛关注，之后多名家属提起维权诉讼，时隔近3年，旷日持久的东方医院系列诉讼案仍未果。
上海知名打假医生陈晓兰对此作了近两年调查。她认为，东方医院人工心脏试验通过管道连接在患者的心脏上，极易产生大出血而死亡或脑血栓等并发症，导致7人死亡2人伤残严重后果。她多次向国家药监局和卫生部举报此案，却并未引起足够重视，其中4位病人家属先后提起诉讼，陷入拉锯战。
丁小兰和窦方荣家属诉东方医院医疗损害赔偿两案，于2009年8月28日在上海浦东法院5号民事庭悄然开庭。
家庭贫困的农村病人丁小兰，来自江西省赣州市于都县，是东方医院首例人工心脏植入术病人，当时媒体报道称“亚洲首个人工心脏在上海跳动”。
2001年1月6日，时任东方医院副院长的刘中民表示愿意为丁小兰免除一百多万元做人工心脏手术。1月18日，丁小兰被推进了东方医院手术室，术后半年多死亡。
丁小兰家属直到2009年年初看到有媒体报道质疑东方医院人工心脏试验涉嫌非法，才怀疑丁小兰当年就是第一个“试验品”，遂起诉东方医院。
在法庭辩论中，丁小兰家属委托的代理律师提出，2007年国家药监局复函中证明，丁小兰被植入的“柏林心”人工心脏从未在我国注册。
针对这一质疑，东方医院辩称，2000年国家才实行进口医疗器械注册制度，而“柏林心”人工心脏属1998年进口，2000年前购买的人工心脏之后能否使用，国家无正式禁止规定。
丁案另一代理人打假医生陈晓兰反驳说，早在1996年施行的《医疗器械产品市场准入审查规定》，国家已对医疗器械注册实施监管，尤其是一次性使用、植入型的无菌医疗器械，更是严格监管。
针对该人工心脏试验手术法定资质问题，东方医院律师称，1997年该院被批准加入“上海市卫生系统百人计划项目”，市卫生局与东方医院签订计划合同，德国心脏中心外科教授翁渝国临床指导，完成卫生局重大课题，2001年8月通过上海市科委科学技术成果鉴定。
家属代理律师称，经行政审批的课题研究和试验也必须在遵守法律法规前提下开展。
2008年7月17日上海市卫生局发函，东方医院人工心脏试验手术未获得医疗新技术准入资质。
丁案只是这一系列诉讼案的延续。患者家属周振华是最早怀疑儿子被卷入非法人体试验中的。2007年4月25日，周振华诉东方医院人工心脏等多项实验技术损害赔偿案在上海市徐汇区人民法院立案，经同年7月24日首次开庭审理，医疗事故鉴定迟迟未出，后进入中止程序，至今已超过2年半，未有任何进展。
周振华称，在人工心脏手术同意书上，手术风险及并发症栏目下只有“详见专页”四字，但实际上院方并没有向家属就手术的试验性问题征得同意。窦方荣等病人家属称也遭到了相似欺骗。
令代理人陈晓兰疑窦丛生的是，尽管多次提出复印病历要求，直至开庭前医院仍拒绝提供，明显违反最高法的医疗事故诉讼“举证倒置”规则。而根据江西两所医院的病历证明，丁小兰不是东方医院所称的需要装人工心脏才能存活的“终末期扩心病病人”，而是一般的心肌炎病人。
因此在法庭上，陈晓兰强调丁小兰案相关医生还涉嫌故意扩大手术指征、严重故意伤害刑事犯罪。近3年，周振华等家属也曾多次向公安部和上海浦东治安支队刑事举报，均未被立案。
“非法人体试验，获罪几乎为零”
80年代后，我国各种人体试验陆续展开，波及人群日益广泛，以药品人体试验为例，据统计，每年涉及以国外新药为主的800多种，有60多家跨国企业在华有近100个项目一期临床试验，直接参加人员达数万人，以大面积采样计，至少在50万人以上。
众多的人体试验中，不乏非法人体试验混杂。2001年2月《远东杂志评论》封面文章《治愈疾病的渴望》中揭露了一些跨国制药公司在亚洲偷偷进行临床人体试验。
而近年来，医疗临床频频发生如开颅戒毒、断骨增高、治癌技术等危险与疗法均未知(或国内首次使用)，一些新药物和新技术亦因没有明确法律依据而被滥用。
2004年11月《新民周刊》报道了山东济宁兖矿集团总医院内一未取得任何放射治疗执业资格证书医生，先判定一病人“晚期癌症”，继而以“不手术只能存活三个月”为由欺诈患者同意手术。而后，又借手术之机偷偷在患者肠道内进行了“核放射粒子”人体试验。
2006年4月，央视报道了河南某医院非法开展迷走神经分离术活动，造成众多患者致残案。
上海社会科学院法学所刘长秋梳理了相对滞后的我国人体试验引导与规范史。1999年颁布执业医师法第37条规定，医生未经患者或者其家属同意而进行实验性临床医疗，情节严重而构成犯罪的，应当追究其刑事责任。2007年，卫生部亦在医学伦理上对此发布了规范性文件。《药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《医疗器械临床试验管理规范》亦作了类似规定。
“但另一方面，由于我国刑法中没有直接规定非法人体试验犯罪，则只能依据刑法关于非法行医罪、过失杀人罪或过失重伤罪的规定来追究刑事责任;而对于医师之外的研究者所开展的非法人体医学试验，则只能依据刑法关于非法行医罪、过失杀人罪或过失重伤罪规定来追究刑事责任”刘长秋说。
依靠现行刑法中已有罪名来应对人体试验犯罪，刘认为捉襟见肘。
人民大学法学院副院长刘明祥教授说，现实中某些人体试验犯罪尽管有时会符合现行刑法中某一犯罪某些构成要件，但却未必符合所有构成要件，如医生截肢做某项试验，表面上符合伤害罪条件，但医生会辩白说因为腿上长了恶性肿瘤，截肢是为了抢救病人生命，并不是故意要害病人，在主观故意上很难证明，很难给医生定罪。
刘长秋辨析，有时还会产生刑事责任过轻或过重问题，如某乡村医生未履行告知义务就用自制治肝新药在肝病患者身上做试验导致多名患者死亡，据现行刑法，该医生只构成医疗事故罪，依法只获得3年以下有期徒刑或拘役，而与其罪行严重性不相匹配。又如造成精神伤害的，如针对网瘾的电疗，很难依据现有刑法定罪。
据刘长秋观察，人体试验引发纠纷中，各地医学会根据“医生是否有医疗过错”做是否医疗事故技术鉴定，却很少做是否非法人体试验鉴定。
2005年刘长秋担任了上海市生命科学犯罪与刑法的课题研究，发现“实践中被追究刑事责任的人体试验几乎为零”，刘长秋说，“大部分人体试验法律纠纷都以行政或民事方式解决掉，通常达成私下和解，因为私下和解赔偿往往达到近50万，比法院判决要高。”
对非法人体试验定罪已成国际惯例
二战时期，德国纳粹及日本法西斯惨无人道的非法人体试验，使世界看到了非法人体试验犯罪危害。《纽伦堡法典》等国际法律文件等对此作了规定。但由于国际法律文件大多属于国际软法，因此，实践中，一旦相关规定遭到违反，受害人通常很难获得真正救济。
不少国家为此专门立法。早在1900年，普鲁士就出台了《人体试验条例》，开创了国家管制人体试验先例。法国在1876年通过《试验限制法》、1973年美国制定《患者权利典章》，《澳大利亚联邦刑法典》中，有多项罪名是专门针对非法人体试验而设。
1963年夏天，美国犹太人慢性病医院院长应癌症研究所要求，允许医生给22位病人注射从人体癌组织培养物中获得的细胞悬浮液，以测定非癌症病人对注射物质排斥反应的机制和速率。这项试验虽然征得了受试者同意，但他们并不了解详情，因为医生并未告诉病人注射的东西中含有癌细胞。事后尽管未对病人造成多大伤害，但院长和研究人员还是被判定有罪。
上海社科院法学研究所刘长秋认为，各国法律界定“非法人体试验”最主要的两指标，一是是否充分尊重受试者的意志并征得受试者同意;即使本人同意，但欺骗或未如实告知该试验危险性及其后果则同意无效;二是是否取得相关法定资质和政府许可，如提供虚假信息获得资质属非法。如果人体试验性质属于安全尚无法确定的试验，如在动物试验阶段已出现不良反应的试验，则构成犯罪。
据刘长秋调查，没有法定资质的案例占五分之三，如广东出现过的断骨增高术，医生没有执业资格证，武汉一些医疗机构从事脑死亡判断的医生没有神经外科和神经内科从业经验。
“国际上对医疗刑法问题比较重视，源于对人权和生命健康权的重视”，刘明祥说，国内刑法学者对医疗刑法问题重视不够，长期以来大家对“人体试验”很忌讳，不承认非法人体试验大量出现的现实。而人体试验在现实中很普及，难免出现个别人急功近利，为了巨额利润，不惜铤而走险。
学者建议：增设“人体试验罪”
在目前刑法学界不主张增设刑事罪名的大潮流下，仍有数位刑法学专家提出在刑法中增设“人体试验罪”的主张。
中国人民大学法学院副院长刘明祥告诉南方周末记者，在我国出现了非法的器官买卖市场，背后牵涉一些非法器官移植人体试验。
“如果增设人体试验罪，一些犯罪行为就顺理成章进入刑事司法程序，想从事非法人体试验的医生头顶就悬了一把剑，惩罚还在其次，更重要的是可以预防严重犯罪。”上海社会科学院法学所刘长秋说，“同时会对法官形成压力，现在法官办案有思维惯性，没有明确规定，不作犯罪处理。”
刘长秋提出另一增设依据是，目前对于人体试验的法规停留在部门规章的较低层次，约束力差，还牵涉到部门利益，需要提升相关法规效力，至少须国务院通过，时机成熟时需提交全国人大通过。
上海某三甲医院医生告诉记者，对一些非法人体试验不追究责任，对走合法程序申请人体试验的研究不公平，因为相对耗时更长，数据更难获得，非法的反而抄捷径走在了科学研究的前头。
但刑法应对人体试验犯罪也遇到了挑战，反对声音主要来自医学界。
由于生命科学发展离不开人体试验，因此有人认为，刑法中专设相关罪名会影响生命科学发展。持此观点者认为“每一种探索性的医疗技术上马或新药的应用都具有一定风险，这正是医学进步所需要支付的成本，因此，对这类现象应宽容待之。”
刘明祥说，但医学界和法学界还是有些基本共识，就是人体试验要在法律允许的框架内进行，不能无所顾忌，“刑法处罚的是非法人体试验，合法进行人体试验的不用过度担心。”
台湾也是在非法人体试验频发后展开社会大讨论，进而在刑法中增设了“人体试验罪”罪名。
“增设这样的罪名有助于预防跨国的非法人体试验犯罪。其他国家有严格的法律规范，就可能有外国医生钻我们法律空子。比如，依据现有法律，如果一个外国医生来华作非法人体试验，即使造成严重后果，很难对其进行法律追究，如果到医生所在国起诉，则成本太高。”刘明祥分析。
药厂与医院的人体试验在中国日渐广泛，非法人体试验也泥沙俱下。如在患者不知情的时候，在肠道内放入“核放射粒子”;如非法分离迷走神经，造成众多患者致残。
对此，国外已有系统的定罪量刑规范，但我国刑法并无“非法人体试验罪”。上海法学所刘长秋博士在调研中发现，即使是严重的非法人体试验，被追究刑事责任的也几乎为零。
非法人体试验，罪还是非罪，已是一个难以回避的问题。
患者家属认为医院涉嫌非法人体试验
2006年底2007年初南方周末曾4次报道上海市东方医院涉嫌非法人体试验，引起社会广泛关注，之后多名家属提起维权诉讼，时隔近3年，旷日持久的东方医院系列诉讼案仍未果。
上海知名打假医生陈晓兰对此作了近两年调查。她认为，东方医院人工心脏试验通过管道连接在患者的心脏上，极易产生大出血而死亡或脑血栓等并发症，导致7人死亡2人伤残严重后果。她多次向国家药监局和卫生部举报此案，却并未引起足够重视，其中4位病人家属先后提起诉讼，陷入拉锯战。
丁小兰和窦方荣家属诉东方医院医疗损害赔偿两案，于2009年8月28日在上海浦东法院5号民事庭悄然开庭。
家庭贫困的农村病人丁小兰，来自江西省赣州市于都县，是东方医院首例人工心脏植入术病人，当时媒体报道称“亚洲首个人工心脏在上海跳动”。
2001年1月6日，时任东方医院副院长的刘中民表示愿意为丁小兰免除一百多万元做人工心脏手术。1月18日，丁小兰被推进了东方医院手术室，术后半年多死亡。
丁小兰家属直到2009年年初看到有媒体报道质疑东方医院人工心脏试验涉嫌非法，才怀疑丁小兰当年就是第一个“试验品”，遂起诉东方医院。
在法庭辩论中，丁小兰家属委托的代理律师提出，2007年国家药监局复函中证明，丁小兰被植入的“柏林心”人工心脏从未在我国注册。
针对这一质疑，东方医院辩称，2000年国家才实行进口医疗器械注册制度，而“柏林心”人工心脏属1998年进口，2000年前购买的人工心脏之后能否使用，国家无正式禁止规定。
丁案另一代理人打假医生陈晓兰反驳说，早在1996年施行的《医疗器械产品市场准入审查规定》，国家已对医疗器械注册实施监管，尤其是一次性使用、植入型的无菌医疗器械，更是严格监管。
针对该人工心脏试验手术法定资质问题，东方医院律师称，1997年该院被批准加入“上海市卫生系统百人计划项目”，市卫生局与东方医院签订计划合同，德国心脏中心外科教授翁渝国临床指导，完成卫生局重大课题，2001年8月通过上海市科委科学技术成果鉴定。
家属代理律师称，经行政审批的课题研究和试验也必须在遵守法律法规前提下开展。
2008年7月17日上海市卫生局发函，东方医院人工心脏试验手术未获得医疗新技术准入资质。
丁案只是这一系列诉讼案的延续。患者家属周振华是最早怀疑儿子被卷入非法人体试验中的。2007年4月25日，周振华诉东方医院人工心脏等多项实验技术损害赔偿案在上海市徐汇区人民法院立案，经同年7月24日首次开庭审理，医疗事故鉴定迟迟未出，后进入中止程序，至今已超过2年半，未有任何进展。
周振华称，在人工心脏手术同意书上，手术风险及并发症栏目下只有“详见专页”四字，但实际上院方并没有向家属就手术的试验性问题征得同意。窦方荣等病人家属称也遭到了相似欺骗。
令代理人陈晓兰疑窦丛生的是，尽管多次提出复印病历要求，直至开庭前医院仍拒绝提供，明显违反最高法的医疗事故诉讼“举证倒置”规则。而根据江西两所医院的病历证明，丁小兰不是东方医院所称的需要装人工心脏才能存活的“终末期扩心病病人”，而是一般的心肌炎病人。
因此在法庭上，陈晓兰强调丁小兰案相关医生还涉嫌故意扩大手术指征、严重故意伤害刑事犯罪。近3年，周振华等家属也曾多次向公安部和上海浦东治安支队刑事举报，均未被立案。
“非法人体试验，获罪几乎为零”
80年代后，我国各种人体试验陆续展开，波及人群日益广泛，以药品人体试验为例，据统计，每年涉及以国外新药为主的800多种，有60多家跨国企业在华有近100个项目一期临床试验，直接参加人员达数万人，以大面积采样计，至少在50万人以上。
众多的人体试验中，不乏非法人体试验混杂。2001年2月《远东杂志评论》封面文章《治愈疾病的渴望》中揭露了一些跨国制药公司在亚洲偷偷进行临床人体试验。
而近年来，医疗临床频频发生如开颅戒毒、断骨增高、治癌技术等危险与疗法均未知(或国内首次使用)，一些新药物和新技术亦因没有明确法律依据而被滥用。
2004年11月《新民周刊》报道了山东济宁兖矿集团总医院内一未取得任何放射治疗执业资格证书医生，先判定一病人“晚期癌症”，继而以“不手术只能存活三个月”为由欺诈患者同意手术。而后，又借手术之机偷偷在患者肠道内进行了“核放射粒子”人体试验。
2006年4月，央视报道了河南某医院非法开展迷走神经分离术活动，造成众多患者致残案。
上海社会科学院法学所刘长秋梳理了相对滞后的我国人体试验引导与规范史。1999年颁布执业医师法第37条规定，医生未经患者或者其家属同意而进行实验性临床医疗，情节严重而构成犯罪的，应当追究其刑事责任。2007年，卫生部亦在医学伦理上对此发布了规范性文件。《药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《医疗器械临床试验管理规范》亦作了类似规定。
“但另一方面，由于我国刑法中没有直接规定非法人体试验犯罪，则只能依据刑法关于非法行医罪、过失杀人罪或过失重伤罪的规定来追究刑事责任;而对于医师之外的研究者所开展的非法人体医学试验，则只能依据刑法关于非法行医罪、过失杀人罪或过失重伤罪规定来追究刑事责任”刘长秋说。
依靠现行刑法中已有罪名来应对人体试验犯罪，刘认为捉襟见肘。
人民大学法学院副院长刘明祥教授说，现实中某些人体试验犯罪尽管有时会符合现行刑法中某一犯罪某些构成要件，但却未必符合所有构成要件，如医生截肢做某项试验，表面上符合伤害罪条件，但医生会辩白说因为腿上长了恶性肿瘤，截肢是为了抢救病人生命，并不是故意要害病人，在主观故意上很难证明，很难给医生定罪。
刘长秋辨析，有时还会产生刑事责任过轻或过重问题，如某乡村医生未履行告知义务就用自制治肝新药在肝病患者身上做试验导致多名患者死亡，据现行刑法，该医生只构成医疗事故罪，依法只获得3年以下有期徒刑或拘役，而与其罪行严重性不相匹配。又如造成精神伤害的，如针对网瘾的电疗，很难依据现有刑法定罪。
据刘长秋观察，人体试验引发纠纷中，各地医学会根据“医生是否有医疗过错”做是否医疗事故技术鉴定，却很少做是否非法人体试验鉴定。
2005年刘长秋担任了上海市生命科学犯罪与刑法的课题研究，发现“实践中被追究刑事责任的人体试验几乎为零”，刘长秋说，“大部分人体试验法律纠纷都以行政或民事方式解决掉，通常达成私下和解，因为私下和解赔偿往往达到近50万，比法院判决要高。”
对非法人体试验定罪已成国际惯例
二战时期，德国纳粹及日本法西斯惨无人道的非法人体试验，使世界看到了非法人体试验犯罪危害。《纽伦堡法典》等国际法律文件等对此作了规定。但由于国际法律文件大多属于国际软法，因此，实践中，一旦相关规定遭到违反，受害人通常很难获得真正救济。
不少国家为此专门立法。早在1900年，普鲁士就出台了《人体试验条例》，开创了国家管制人体试验先例。法国在1876年通过《试验限制法》、1973年美国制定《患者权利典章》，《澳大利亚联邦刑法典》中，有多项罪名是专门针对非法人体试验而设。
1963年夏天，美国犹太人慢性病医院院长应癌症研究所要求，允许医生给22位病人注射从人体癌组织培养物中获得的细胞悬浮液，以测定非癌症病人对注射物质排斥反应的机制和速率。这项试验虽然征得了受试者同意，但他们并不了解详情，因为医生并未告诉病人注射的东西中含有癌细胞。事后尽管未对病人造成多大伤害，但院长和研究人员还是被判定有罪。
上海社科院法学研究所刘长秋认为，各国法律界定“非法人体试验”最主要的两指标，一是是否充分尊重受试者的意志并征得受试者同意;即使本人同意，但欺骗或未如实告知该试验危险性及其后果则同意无效;二是是否取得相关法定资质和政府许可，如提供虚假信息获得资质属非法。如果人体试验性质属于安全尚无法确定的试验，如在动物试验阶段已出现不良反应的试验，则构成犯罪。
据刘长秋调查，没有法定资质的案例占五分之三，如广东出现过的断骨增高术，医生没有执业资格证，武汉一些医疗机构从事脑死亡判断的医生没有神经外科和神经内科从业经验。
“国际上对医疗刑法问题比较重视，源于对人权和生命健康权的重视”，刘明祥说，国内刑法学者对医疗刑法问题重视不够，长期以来大家对“人体试验”很忌讳，不承认非法人体试验大量出现的现实。而人体试验在现实中很普及，难免出现个别人急功近利，为了巨额利润，不惜铤而走险。
学者建议：增设“人体试验罪”
在目前刑法学界不主张增设刑事罪名的大潮流下，仍有数位刑法学专家提出在刑法中增设“人体试验罪”的主张。
中国人民大学法学院副院长刘明祥告诉南方周末记者，在我国出现了非法的器官买卖市场，背后牵涉一些非法器官移植人体试验。
“如果增设人体试验罪，一些犯罪行为就顺理成章进入刑事司法程序，想从事非法人体试验的医生头顶就悬了一把剑，惩罚还在其次，更重要的是可以预防严重犯罪。”上海社会科学院法学所刘长秋说，“同时会对法官形成压力，现在法官办案有思维惯性，没有明确规定，不作犯罪处理。”
刘长秋提出另一增设依据是，目前对于人体试验的法规停留在部门规章的较低层次，约束力差，还牵涉到部门利益，需要提升相关法规效力，至少须国务院通过，时机成熟时需提交全国人大通过。
上海某三甲医院医生告诉记者，对一些非法人体试验不追究责任，对走合法程序申请人体试验的研究不公平，因为相对耗时更长，数据更难获得，非法的反而抄捷径走在了科学研究的前头。
但刑法应对人体试验犯罪也遇到了挑战，反对声音主要来自医学界。
由于生命科学发展离不开人体试验，因此有人认为，刑法中专设相关罪名会影响生命科学发展。持此观点者认为“每一种探索性的医疗技术上马或新药的应用都具有一定风险，这正是医学进步所需要支付的成本，因此，对这类现象应宽容待之。”
刘明祥说，但医学界和法学界还是有些基本共识，就是人体试验要在法律允许的框架内进行，不能无所顾忌，“刑法处罚的是非法人体试验，合法进行人体试验的不用过度担心。”
台湾也是在非法人体试验频发后展开社会大讨论，进而在刑法中增设了“人体试验罪”罪名。
“增设这样的罪名有助于预防跨国的非法人体试验犯罪。其他国家有严格的法律规范，就可能有外国医生钻我们法律空子。比如，依据现有法律，如果一个外国医生来华作非法人体试验，即使造成严重后果，很难对其进行法律追究，如果到医生所在国起诉，则成本太高。”刘明祥分析。
