谁有权仿造甲流特效药
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简介：
谁有权仿造甲流特效药
作者: 南方周末记者 何海宁 发自广州
2009-06-24 23:01:40
【南方周末】本文网址：http://www.infzm.com/content/30551/0甲型流感肆虐，药品匮乏，中国厂家有没有权仿造外国特效药达菲？这是否会侵犯达菲厂家的知识产权？专利保护和公共利益孰轻孰重？
专利法中的强制许可制能解决这一冲突。台湾就曾在2005年禽流感时，未经达菲厂家同意，以强制许可的方式生产达菲仿制药。而广州白云山制药总厂，正在试图成为大陆的第一个吃螃蟹者。
甲型流感在全球持续肆虐，造成了特效药达菲供不应求。目前中国的达菲储备量远远低于发达国家水平。中国专家只能建议医生节省达菲用药，留给重症患者使用。
但事实上，中国的药厂并非没有制造达菲的能力，早在2005年禽流感后，广州白云山制药总厂（下称白云山制药厂）已研发了达菲仿制药“福泰”。之所以无法大批量生产，是因为达菲这种外国特效药是受专利法保护的，而白云山制药厂没有得到达菲厂家的授权。
然而，达菲的储备量毕竟事关中国的公共卫生安全，公共利益与专利保护之间两者孰轻孰重？
这些问题早在2005年就同样挑战过印度、泰国、越南等国政府和企业。他们一致采用的办法是，实施专利强制许可制度，生产达菲仿制药。即指国家面临紧急状况，以国家强制力的方式使用某专利，无须经过专利权人同意。
同济大学法学教授单晓光说，此项法律制度中国亦已完备。他参与了今年的专利法第3次修法。
广州白云山制药厂亦正在就达菲仿制药“福泰”申请专利强制许可。
然而，自1984年专利法颁布至今25年，我国内地专利强制许可案例依然空白。白云山制药厂可能成为第一个吃螃蟹的厂家。
达菲厂家不愿授权白云山制药
白云山制药厂这个念头始于2005年禽流感。
在广州市科技局的组织下，以钟南山为牵头人成立了禽流感防控领导小组，白云山制药厂与中科院生物医药与健康研究院联合成立药物攻关小组，开始研究达菲仿制药。
上海罗氏制药有限公司（下称上海罗氏）的专利药达菲是特效药之一，供不应求。“我的朋友从香港帮我带了几盒，当时很宝贵，市场上买不到。”某制药企业负责人回忆说。
1个月后，攻关小组研制出了样品；3个月后，完成了中等实验，获得了公斤级的原料样品，并制成了胶囊，随后命名为“福泰”。
据白云山制药厂介绍，福泰在生产安全性和生产周期上要优于达菲。
研制工作进展顺利。广州媒体给予了高度评价：“广州已具备该药的产业化生产能力。如注册审批顺利，非商业用途的广州造‘达菲’可望在近期内投入生产。”
然而，专利问题成了鸿沟，白云山制药厂做再多的研究，也只能止步于临床实验。白云山制药厂做了两手准备，试图突围，均碰壁了。
第一条路是，向上海罗氏提出授权生产的申请。当时达菲供不应求，上海罗氏网站增设了专利授权申请的网页。白云山制药厂发去了中英文申请书，并派出一个团队到上海洽谈。
实际上，从2005年禽流感开始，罗氏药业在全球受到了舆论指责，认为罗氏一直严密控制达菲生产，甚至保密达菲生产线地址，禁止记者采访。也有团体要求罗氏放弃达菲的专利垄断，以便应对可能的流感流行。在各方压力下，罗氏才宣布部分放开专利垄断，允许授权工厂生产达菲。
“我们很诚心希望罗氏能授权给我们，不论从技术角度和生产角度，我们都有自己的优势。”一名负责人说。但结果出乎意料，白云山制药厂出局，获得授权的分别是上海和深圳的一家制药企业。白云山制药厂因为没有获得授权生产，“福泰”不能进入商业生产线。
之后，白云山制药厂以药品注册的方式，向省药监局提交了申请。理由是，这是禽流感非常时期，达菲仿制药可以作为国家储备药物。
这条路也没走通，理由很简单：达菲是专利药品，必须提交不侵权的说明。
当时，白云山制药厂试图寻找强制许可的途径。然而，2006年初夏，禽流感疫情逐渐消逝，强制许可丧失了外部环境，不得不搁浅。
目光瞄准强制许可
不过，白云山制药厂没有放弃达菲仿制药的研制工作。目前，该厂已达到10公斤级的原料产量，相当于1万人份药量（1人1个疗程10颗药，为1人份）。
今年，甲型流感突如其来在全球肆虐，世卫组织将警报提高到前所未有的最高级。截至6月23日，我国已有855例，广东122例。不久前，东莞一所小学一天突增24例，局部流行的风险越来越大。
“订单很多。”上海罗氏新闻发言人曹涌说，“我们在全球开足马力生产，达到了我们最大的产量，但还是供不应求。”官方网站显示，在接下来的5个月，罗氏全球将生产1.1亿疗程的达菲用药。
广东达菲储量不到1万人份，国内储量不明。曹涌告诉记者，根据上海罗氏与国家有关部门的协议，无权透露储量。
在6月16日北京医学会召开“严防甲型H1N1流感战略研讨会”上，有专家称，目前达菲储备量只占全国人口的0.6%，这远远低于发达国家水平，美国就达到了20%。与会专家建议节省达菲用药，留给重症患者使用。
在这种背景之下，白云山制药厂再次将目光对准了强制许可。
广州相关政府部门非常关注白云山制药厂提出的申请，今年6月中旬，有关部门联合组队到该厂听取了“福泰”研发情况汇报，并针对强制许可的可行性进行了交流探讨。
在该厂法律保障室主任许淑文看来，强制许可有启动的现实条件。而且，从理论上讲，没有法律障碍。难处只在于：强制许可还处于探索之中，目前尚无先例。
强制许可是给不发达国家的优惠
“强制许可在我国已经有比较完善的制度。”单晓光说。
1984年，我国专利法实施时，就设置了强制许可制度。目前，专利法第四十九条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”
在国际上，早在1883年“保护工业产权巴黎公约”就确立了强制许可原则，目的是防止专利权人可能滥用专利权。这个公约目前已有168个缔约国，包括我国。
“这是一项给不发达国家优惠的制度。当时确立这个原则，就是考虑到不发达国家的技术，和人们对专利产品的需求存在矛盾。”北京大学教授张平说，“只不过，这些年在国际上，知识产权的话语权掌握在专利权人手上，所以他们都很慎重来推行这项制度。”
在25年中，我国专利法经过了1992年、2000年和今年3次修改，部分涉及强制许可制度。
今年的修法，与2000年版的强制许可制度相比较，单晓光认为是放宽了申请条件，范围也扩大了，充分利用了WTO体系的弹性条款，确保公共利益。其中一部分涉及目前的甲型流感，即“流行病不需要到危及公众健康的程度就可以启动强制许可”。
这次修法是对2001年“多哈宣言”的响应。“多哈宣言”是不发达国家在知识产权领域争取话语权的一次会议，宣言认为，TRIPS（WTO中知识产权协议的简称）协议“可以并且应当以支持WTO成员行使保护公共健康，尤其是促进人人获得药物的权利的方式，进行解释和执行。”还进一步指出：“WTO成员有权为此目的(保护公共健康)而用尽TRIPS协议所提供的弹性规则。”
法律已备，只待“出头鸟”
在修法的同时，国家知识产权局在2003年、2005年颁布了两部对强制许可的实施办法，对涉及公共健康问题的强制许可制度进行阐述。
综合这些法律条文，单晓光认为，目前白云山制药厂至少有两条路可以走。
其一，危及公共健康引起的强制许可，由有关部门鉴定是否进入健康危机状态，然后指定由生产能力的企业申请。
其二，在合理条件、合理时间，如果企业和专利权人没有达成协议，可以提出强制许可申请。“第一个比较麻烦，必须要鉴定达到紧急状态，这目前没有明确标准。就目前情况判断，可能按照第二种比较方便。”单晓光说。
强制许可实际上是以国家强制力侵犯专利权人利益。从立法一开始便尽可能确保专利权人的利益。如果白云山制药厂成功申请，它要与上海罗氏协商许可费，协商不成再由行政主管部门协调。而且，外部条件消失之时，也就是强制许可的截止期限。
对于如何监督强制许可的执行情况，单晓光认为可以由专利权人举证来完成。
这一整套法律框架已搭建好，正等待首例出现。白云山制药厂似乎雄心勃勃，“要做成一个里程碑式的事件。”总经理陈矛在研讨会上发言道。不过，记者试图采访国家药监局、发改委，均表示这不是职权范围的事，国家知识产权局亦称，法律很明了，无须答复采访。这会不会变成剃头挑子一头热的事情呢？只能拭目以待。
“白云山制药厂可能会遇到一些麻烦和困难。不过，这是非常好的开端，而且对于平衡专利权人和公共利益，将会是一个开始。”单晓光最后说。
■链接
中国台湾：第一个对达菲实行强制许可
台湾是全球第一个依照强制许可制度授权生产达菲的地区。
2005 年底，台湾“经济部智慧财产局”同意“卫生署”强制授权生产克流感（即达菲），特许时间至2007年12月31日。罗氏药业强烈反弹，立即发表声明，指“ 卫生署”从未与之协调增加产量的可能性，就径自申请强制授权。“卫生署”反驳说，国外疫情吃紧，申请强制授权是为了争取时效，而且台湾有能力生产克流感。
今年甲型流感大流行，“卫生署”再次试图强制授权生产克流感。原因亦是台湾达菲储备不足，“中央流行疫情指挥中心”拟增加储备。
2006 年底和2007年初，泰国政府依照本国专利法规定，称由于大众健康处于危急状况，先后对外国大型制药企业的几种艾滋病、心脏病药品专利实施了强制许可。依靠仿制药，现有超过85000名艾滋病毒感染者得以接受治疗。后来如马来西亚、印度尼西亚，也实行强制许可。
作者: 南方周末记者 何海宁 发自广州
2009-06-24 23:01:40
【南方周末】本文网址：http://www.infzm.com/content/30551/0甲型流感肆虐，药品匮乏，中国厂家有没有权仿造外国特效药达菲？这是否会侵犯达菲厂家的知识产权？专利保护和公共利益孰轻孰重？
专利法中的强制许可制能解决这一冲突。台湾就曾在2005年禽流感时，未经达菲厂家同意，以强制许可的方式生产达菲仿制药。而广州白云山制药总厂，正在试图成为大陆的第一个吃螃蟹者。
甲型流感在全球持续肆虐，造成了特效药达菲供不应求。目前中国的达菲储备量远远低于发达国家水平。中国专家只能建议医生节省达菲用药，留给重症患者使用。
但事实上，中国的药厂并非没有制造达菲的能力，早在2005年禽流感后，广州白云山制药总厂（下称白云山制药厂）已研发了达菲仿制药“福泰”。之所以无法大批量生产，是因为达菲这种外国特效药是受专利法保护的，而白云山制药厂没有得到达菲厂家的授权。
然而，达菲的储备量毕竟事关中国的公共卫生安全，公共利益与专利保护之间两者孰轻孰重？
这些问题早在2005年就同样挑战过印度、泰国、越南等国政府和企业。他们一致采用的办法是，实施专利强制许可制度，生产达菲仿制药。即指国家面临紧急状况，以国家强制力的方式使用某专利，无须经过专利权人同意。
同济大学法学教授单晓光说，此项法律制度中国亦已完备。他参与了今年的专利法第3次修法。
广州白云山制药厂亦正在就达菲仿制药“福泰”申请专利强制许可。
然而，自1984年专利法颁布至今25年，我国内地专利强制许可案例依然空白。白云山制药厂可能成为第一个吃螃蟹的厂家。
达菲厂家不愿授权白云山制药
白云山制药厂这个念头始于2005年禽流感。
在广州市科技局的组织下，以钟南山为牵头人成立了禽流感防控领导小组，白云山制药厂与中科院生物医药与健康研究院联合成立药物攻关小组，开始研究达菲仿制药。
上海罗氏制药有限公司（下称上海罗氏）的专利药达菲是特效药之一，供不应求。“我的朋友从香港帮我带了几盒，当时很宝贵，市场上买不到。”某制药企业负责人回忆说。
1个月后，攻关小组研制出了样品；3个月后，完成了中等实验，获得了公斤级的原料样品，并制成了胶囊，随后命名为“福泰”。
据白云山制药厂介绍，福泰在生产安全性和生产周期上要优于达菲。
研制工作进展顺利。广州媒体给予了高度评价：“广州已具备该药的产业化生产能力。如注册审批顺利，非商业用途的广州造‘达菲’可望在近期内投入生产。”
然而，专利问题成了鸿沟，白云山制药厂做再多的研究，也只能止步于临床实验。白云山制药厂做了两手准备，试图突围，均碰壁了。
第一条路是，向上海罗氏提出授权生产的申请。当时达菲供不应求，上海罗氏网站增设了专利授权申请的网页。白云山制药厂发去了中英文申请书，并派出一个团队到上海洽谈。
实际上，从2005年禽流感开始，罗氏药业在全球受到了舆论指责，认为罗氏一直严密控制达菲生产，甚至保密达菲生产线地址，禁止记者采访。也有团体要求罗氏放弃达菲的专利垄断，以便应对可能的流感流行。在各方压力下，罗氏才宣布部分放开专利垄断，允许授权工厂生产达菲。
“我们很诚心希望罗氏能授权给我们，不论从技术角度和生产角度，我们都有自己的优势。”一名负责人说。但结果出乎意料，白云山制药厂出局，获得授权的分别是上海和深圳的一家制药企业。白云山制药厂因为没有获得授权生产，“福泰”不能进入商业生产线。
之后，白云山制药厂以药品注册的方式，向省药监局提交了申请。理由是，这是禽流感非常时期，达菲仿制药可以作为国家储备药物。
这条路也没走通，理由很简单：达菲是专利药品，必须提交不侵权的说明。
当时，白云山制药厂试图寻找强制许可的途径。然而，2006年初夏，禽流感疫情逐渐消逝，强制许可丧失了外部环境，不得不搁浅。
目光瞄准强制许可
不过，白云山制药厂没有放弃达菲仿制药的研制工作。目前，该厂已达到10公斤级的原料产量，相当于1万人份药量（1人1个疗程10颗药，为1人份）。
今年，甲型流感突如其来在全球肆虐，世卫组织将警报提高到前所未有的最高级。截至6月23日，我国已有855例，广东122例。不久前，东莞一所小学一天突增24例，局部流行的风险越来越大。
“订单很多。”上海罗氏新闻发言人曹涌说，“我们在全球开足马力生产，达到了我们最大的产量，但还是供不应求。”官方网站显示，在接下来的5个月，罗氏全球将生产1.1亿疗程的达菲用药。
广东达菲储量不到1万人份，国内储量不明。曹涌告诉记者，根据上海罗氏与国家有关部门的协议，无权透露储量。
在6月16日北京医学会召开“严防甲型H1N1流感战略研讨会”上，有专家称，目前达菲储备量只占全国人口的0.6%，这远远低于发达国家水平，美国就达到了20%。与会专家建议节省达菲用药，留给重症患者使用。
在这种背景之下，白云山制药厂再次将目光对准了强制许可。
广州相关政府部门非常关注白云山制药厂提出的申请，今年6月中旬，有关部门联合组队到该厂听取了“福泰”研发情况汇报，并针对强制许可的可行性进行了交流探讨。
在该厂法律保障室主任许淑文看来，强制许可有启动的现实条件。而且，从理论上讲，没有法律障碍。难处只在于：强制许可还处于探索之中，目前尚无先例。
强制许可是给不发达国家的优惠
“强制许可在我国已经有比较完善的制度。”单晓光说。
1984年，我国专利法实施时，就设置了强制许可制度。目前，专利法第四十九条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”
在国际上，早在1883年“保护工业产权巴黎公约”就确立了强制许可原则，目的是防止专利权人可能滥用专利权。这个公约目前已有168个缔约国，包括我国。
“这是一项给不发达国家优惠的制度。当时确立这个原则，就是考虑到不发达国家的技术，和人们对专利产品的需求存在矛盾。”北京大学教授张平说，“只不过，这些年在国际上，知识产权的话语权掌握在专利权人手上，所以他们都很慎重来推行这项制度。”
在25年中，我国专利法经过了1992年、2000年和今年3次修改，部分涉及强制许可制度。
今年的修法，与2000年版的强制许可制度相比较，单晓光认为是放宽了申请条件，范围也扩大了，充分利用了WTO体系的弹性条款，确保公共利益。其中一部分涉及目前的甲型流感，即“流行病不需要到危及公众健康的程度就可以启动强制许可”。
这次修法是对2001年“多哈宣言”的响应。“多哈宣言”是不发达国家在知识产权领域争取话语权的一次会议，宣言认为，TRIPS（WTO中知识产权协议的简称）协议“可以并且应当以支持WTO成员行使保护公共健康，尤其是促进人人获得药物的权利的方式，进行解释和执行。”还进一步指出：“WTO成员有权为此目的(保护公共健康)而用尽TRIPS协议所提供的弹性规则。”
法律已备，只待“出头鸟”
在修法的同时，国家知识产权局在2003年、2005年颁布了两部对强制许可的实施办法，对涉及公共健康问题的强制许可制度进行阐述。
综合这些法律条文，单晓光认为，目前白云山制药厂至少有两条路可以走。
其一，危及公共健康引起的强制许可，由有关部门鉴定是否进入健康危机状态，然后指定由生产能力的企业申请。
其二，在合理条件、合理时间，如果企业和专利权人没有达成协议，可以提出强制许可申请。“第一个比较麻烦，必须要鉴定达到紧急状态，这目前没有明确标准。就目前情况判断，可能按照第二种比较方便。”单晓光说。
强制许可实际上是以国家强制力侵犯专利权人利益。从立法一开始便尽可能确保专利权人的利益。如果白云山制药厂成功申请，它要与上海罗氏协商许可费，协商不成再由行政主管部门协调。而且，外部条件消失之时，也就是强制许可的截止期限。
对于如何监督强制许可的执行情况，单晓光认为可以由专利权人举证来完成。
这一整套法律框架已搭建好，正等待首例出现。白云山制药厂似乎雄心勃勃，“要做成一个里程碑式的事件。”总经理陈矛在研讨会上发言道。不过，记者试图采访国家药监局、发改委，均表示这不是职权范围的事，国家知识产权局亦称，法律很明了，无须答复采访。这会不会变成剃头挑子一头热的事情呢？只能拭目以待。
“白云山制药厂可能会遇到一些麻烦和困难。不过，这是非常好的开端，而且对于平衡专利权人和公共利益，将会是一个开始。”单晓光最后说。
■链接
中国台湾：第一个对达菲实行强制许可
台湾是全球第一个依照强制许可制度授权生产达菲的地区。
2005 年底，台湾“经济部智慧财产局”同意“卫生署”强制授权生产克流感（即达菲），特许时间至2007年12月31日。罗氏药业强烈反弹，立即发表声明，指“ 卫生署”从未与之协调增加产量的可能性，就径自申请强制授权。“卫生署”反驳说，国外疫情吃紧，申请强制授权是为了争取时效，而且台湾有能力生产克流感。
今年甲型流感大流行，“卫生署”再次试图强制授权生产克流感。原因亦是台湾达菲储备不足，“中央流行疫情指挥中心”拟增加储备。
2006 年底和2007年初，泰国政府依照本国专利法规定，称由于大众健康处于危急状况，先后对外国大型制药企业的几种艾滋病、心脏病药品专利实施了强制许可。依靠仿制药，现有超过85000名艾滋病毒感染者得以接受治疗。后来如马来西亚、印度尼西亚，也实行强制许可。
