从猪脑提取脑蛋白 多少专利举证倒置
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简介：
从猪脑提取脑蛋白 多少专利举证倒置
北京市华新生化技术研究所诉北京毕奥普罗药业有限公司专利侵权纠纷案
2009-05-22
【案情简介】
原告：北京市华新生化技术研究所（简称华新生化所）
被告：北京毕奥普罗药业有限公司（简称药业公司）
1993年4月10日，原告华新生化所向中国专利局提出了“从猪脑中提取脑蛋白水解液的方法”的发明专利申请，2000年1月1.5日，被授予发明专利权。专利权人为北京市西城区华新生化技术研究所，后更名为北京市华新生化技术研究所。专利号为ZL93103863.4。
该发明专利独立权利要求是：“1．一种从猪脑中提取脑蛋白水解液的方法，其特征在于：（1）将猪脑加蒸馏水，用Ca（OH）：调pH值为7－9；（2）加猪或牛胰酶，其量为8克八kg猪脑，及甲苯、蒸馏水在37－50cC下搅拌10－20小时；（3）用磷酸调pH值为5.7-5.8;（4）煮沸／过滤，滤液用盐酸调pH值为6－7，减压浓缩，低温冷却、过滤、再浓缩，用NaOH调pH值为7－9，减压浓缩至干；（5）加水过滤，滤液用盐酸调pH为4－5，用活性炭脱色、过滤，浓缩后用截留量为1万的透析袋进行对水透析24小时，在透析液外中加NaHS03；过滤分装灭菌而成。”
在该专利说明书中载明：“脑活素是近年来由奥地利依比威大药厂新开发出现于市面的一种新药，其注册商标为Cerebrolysin，它是由无蛋白的标准化器官特异性氨基酸混合物的水溶液，含有游离氨基酸及分子量在一万以下的低分子肽。该药对于治疗气质性脑性精神综合症、脑血管代偿不足、神经衰竭（状态）、幼儿大脑发育不全、癫痛中风、脑炎、脑震荡等具有良好的功效。但是关于该药的提取方法一直处于保密阶段，还未见到国内外公开刊物报导其提取方法。本发明的目的在于提供一种从猪脑中提取脑蛋白水解液的方法，通过临床证明，所得的提取物，其作用与脑活素相同。”
1997年3月11日，华新生化所、北京绿世纪生化制药有限公司、北京兴华生物新技术开发中心三家单位共同取得脑蛋白水解物注射液《新药证书》。同日，该注射液取得卫生部颁发的（97）卫药试字X-05-5《新药证书及生产批件》，该批件上载明：申请日期为1995年10月23日、研究单位为前述三个单位，申请生产单位为药业公司等。该批件的附件卫生部标准（试行）《脑蛋白水解物注射液》和《脑蛋白水解物溶液质量标准》均对该两物质的性状、鉴别、检查、含量测定等有明确的记载。1998年8月7日，该注射液取得卫生部药政管理局颁发的《新药转正式生产批件》。申请单位为药业公司。上述两份批件中的“药品”类别一栏中均载明为“西药第四类”。根据《新药审批办法》的规定，“西药第四类”包括国外药典收载的原料及制剂、国外已上市的复方制剂等。
早在1988年9月7日，国家卫生部药管理局曾向香港凯健有限公司颁发了产地为奥地利，名称为脑活素（脑蛋白水解液）针剂的《进口药品许可证》，许可证号为8805880
本案在审理期间，原告华新生化所与被告药业公司均认同脑活素针剂与脑蛋白水解物注射液为相同药品。
一审期间，华新生化所向法庭提交了北京绿世纪生化制药有限公司（甲方），北京兴华生物新技术开发中心（乙方），北京毕奥普罗生物工程有限公司（丙方）于1996年8月2日签订的关于脑活素药品的合作《协议书》，该协议主要内容有：由甲方获新药证书正本，丙方获批准生产证书；甲方向乙方提供脑活素半精品，丙方使用乙方精加工后的合格原液不得自行生产和另找其他单位提供原液等。
【当事人争议的焦点】
原告华新生化所向法院起诉称：我所自1992年8月起，开始研制脑蛋白水解物注射液，1993年4月10日向中国专利局申请发明专利，于2000年1月15日被授予发明专利权。1996年8月，被告毕奥普罗药业公司未经原告许可，擅自使用原告申请专利的方法，生产脑蛋白水解物注射液。被告在知悉原告专利申请已被获准的情况下，仍继续无偿使用原告专利技术进行生产。根据我国专利法第11条第1款和第13条的规定，被告的行为侵犯了原告的专利权，请求法院判令被告停止侵权行为，赔偿原告经济损失99万元。
被告毕奥普罗药业公司答辩称：我公司生产脑蛋白水解物注射液的制作方法是自己研制开发的，并在答辩中阐述了其生产方法和生产工艺流程，认为其生产方法与原告的发明专利方法无关，被告的行为没有侵犯原告的专利权。请求法院驳回原告的诉讼请求。
由上可见，当事人争议的焦点是查明被告公司的生产方法与原告的发明专利方法是否一致。
〔一审法院审理结果〕
一审法院认为，公民、法人依法享有的专利权应受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。当事人对自己提出的主张有责任提供证据。本案争议的焦点系对被告药业公司涉嫌侵犯原告华新生化所专利权的行为，谁应承担举证责任的问题。根据法律规定，原告华新生化所作为方法专利权人可以从两个不同的方面支持其诉讼请求：一方面原告华新生化所可以直接证明被告药业公司的侵权事实，一方面原告华新生化所也可以证明其专利方法系新产品的制造方法，由被告药业公司对其制作方法进行举证。在本案审理过程中，原告华新生化所未能证明其专利方法是新产品制作方法，因此，本案不适用专利法中关于新产品制造方法举证责任倒置的规定。相反，在原告华新生化所专利的专利说明书中记载，该专利方法生产的脑蛋白水解液治疗作用与奥地利依比威药厂开发的脑活素均相同，而且进口的脑活素也是奥地利依比威药厂所生产的。另外，根据被告药业公司提交的《进口药品许可证》，脑活素（脑蛋白水解物）针剂已通过国家卫生部药政管理局审查，准予进口，生产药厂为奥地利依比威药品有限公司，产地奥地利，批准日期为1988年9月7日，有效日期为1992年7月6日。可以认定该药品于1992年7月6日前我国已进口，进口日期早于本案专利的申请日。因此，本案所涉专利不是新产品的制造方法。原告华新生化所要求被告药业公司对侵权事实承担举证责任，有悖于法律规定。在本案中原告华新生化所应对其指控被告药业公司的侵权行为负举证责任。
本案在审理过程中，原告华新生化所以1992年7月14日《最高人民法院适用（中华人民共和国民事诉讼法）若干问题的意见》第74条规定为由，要求被告药业公司对侵权事实承担举证责任。在该条款中虽然规定了因产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼，被告药业公司对原告华新生化所指控侵权事实负举证责任的内容，但该内容所依据的是修改前的专利法。根据1992年9月4日修改的专利法，在产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼中，举证责任倒置原则仅适用新产品制造方法，而不是适用所有的产品制作方法。
原告华新生化所在不能证明其专利方法为新产品的制造方法时，其对被告药业公司的侵权事实应当负举证责任。原告华新生化所将专利法中的“新产品”解释为专利技术的新颖性，将新药解释为专利法中的“新产品”，对此，法庭多次指出原告华新生化所的理解与法律规定有误，并责令其对诉讼主张进行举证，但是，在本案审理期间，原告华新生化所对其诉讼主张始终未尽举证义务。而且对被告药业公司提供药品的制造方法，原告华新生化所又不予认可。
在本案审理期间，原告华新生化所向法庭提交了北京绿世纪生化制药有限公司、北京兴华生物新技术开发中心、北京毕奥普罗生物工程有限公司签订的关于脑活素药品的生产合作协议书。从该协议书签订的主体看，不能证明与本案专利权人之间的关系，也不能证明脑活素药品生产方法与本案方法专利的关系。另外，原告华新生化所虽然提供了被告药业公司生产的药剂，但未能证明该药剂的制造方法与原告华新生化所方法专利之间的关系，原告华新生化所以此上述证据证明被告药业公司侵犯其专利权，其证据效力，难以令人信服，法院不予支持。一审法院依据《中华人民共和国民事诉讼法》第64条第1款，《中华人民共和国专利法》（1993年修改后的）第60条第2款之规定，判决：驳回原告华新生化所北京市华新生化技术研究所的诉讼请求。
华新生化所不服原审判决，向二审法院提起上诉。理由是：
1一审判决对案件主要事实认定不清。（1）1996年8月2日，上诉人华新生化所与被上诉人药业公司、北京绿世纪生化制药有限公司签订的《协议书》第一条明确规定，国产脑蛋白水解液是由上诉人华新生化所和绿世纪生化制药有限公司共同研制成功的，《协议书》中的脑蛋白水解液的生产方法即为上诉人华新生化所取得专利的“从猪脑中提取脑蛋白水解液的方法”。《发明专利证书》上也载明专利权人是华新生化所，被上诉人药业公司是从上诉人华新生化所的合作单位骗取了该水解物注射液的工艺流程资料，因此，一审法院认定上诉人华新生化所与被上诉人药业公司及案外人绿世纪生化制药有限公司三方签订的《协议书》未表明与本案专利权人的关系，也未载明脑蛋白水解液的生产方法与本案方法专利的关系与事实不符。（2）通过将上诉人华新生化所发明专利的权利要求内容与被控侵权的被上诉人药业公司提交法庭的“工艺流程”进行比较，可以认定被上诉人药业公司的生产方法完全覆盖了上诉人华新生化所必要技术特征，构成专利侵权。上诉人华新生化所在一审期间的代理词中，以大量的事实和证据表明了被上诉人药业公司的侵权事实以及被上诉人药业公司的“工艺流程”是上诉人华新生化所享有专利权的“制造方法”的翻版；但在一审判决中对上诉人华新生化所提供的事实和证据却没有采纳。
2．一审判决适用法律不当。根据专利法第60条第2款、《最高人民法院适用＜中华人民共和国民事诉讼法＞若干问题的意见》第74条的规定，在因产品制造方法引起的专利侵权纠纷中，为保护被侵害者的合法权益，在诉讼中适用举证责任倒置原则，即由侵权人证明其采用的制造方法与受害人的制造方法有本质的不同，而一审法院却以上诉人华新生化所未能证明其专利方法是新产品制造方法认为本案不适用专利法关于新产品制造方法举证责任倒置的规定。一审法院以制造方法必须是新产品才适用举证责任倒置原则显然有悖于立法者的保护受侵权人利益的立法本意。此外，一审法院判决是以1993年修改的专利法第60条第2款规定为依据，该条是举证责任的承担原则，本案争议的焦点是被上诉人药业公司是否承担侵犯上诉人华新生化所发明专利权的责任，而不是举证责任的问题，此条款不应当作为法院实体判决的依据。综上，一审法院认定事实不清，适用法律不当，请求二审法院查明事实，依法改判。
被上诉人药业公司服从一审判决，并在庭审中坚持认为，脑蛋白水解物注射液不是新产品；该水解物的制造方法在1992年出版的教科书上已公开；被上诉人药业公司的制造方法与上诉人华新生化所的制造方法不同。
【二审法院审理结果】
在二审庭审中，华新生化所明确认为其获得专利权的专利方法系新产品脑蛋白水解液的生产方法。
在二审法院审理期间，上诉人华新生化所认为被上诉人药业公司在一审期间提交的“自创脑蛋白水解液生产方法”与其专利方法相同，但华新生化所同时认为，药业公司提交的生产方法与他们自己在生产中实际使用的生产方法并不相同。此外，华新生化所未提交其他相关证明药业公司侵犯其专利权的证据。
二审法院经过审理认为，专利法意义上的新产品是指在专利申请日之前与国内市场已经销售的产品不同的产品。即该产品与已有的同类产品相比，在产品的组分、结构或者其质量、性能、功能方面有明显区别。上诉人华新生化所专利方法所得到的产品为脑蛋白水解液，该水解液系用于制备脑蛋白水解物注射液的原液。依据《新药证书及生产批件》及附件，经对脑蛋白水解液和脑蛋白水解物注射液两物品的性状、鉴别、检查、含量测定等进行比较，以及两者均为猪脑组织经复合蛋白酶水解、分离、精制而成的情况，虽然脑蛋白水解液与脑蛋白水解物注射液名称不同，前者为浓缩液，后者为无菌制剂，但该两物品的结构、性能、功能并无明显区别；前者是利用后者并无需同行业技术人员的创造性劳动制备而成。由于本案专利方法在申请日之前，国内市场已进口并销售有脑蛋白水解物注射液，可确认实施本案专利方法所得到的脑蛋白水解液并不具备专利法意义上新产品的要件，不属于专利法意义上的新产品，上诉人华新生化所主张其依据专利方法生产出的脑蛋白水解液系新产品不能成立。
在一般的专利侵权诉讼中，根据法律规定，专利权利人为支持其权利被侵犯的诉讼主张，应就诉讼请求所依据的事实直接负举证责任。在涉及发明专利是一项新产品的制造方法的侵权诉讼时，根据1992年修改的专利法第60条第2款的规定，权利人在先证明该专利使用的结果是产生一项新产品、且被告制造了与其方法专利制造出的新产品相同产品之后，再由制造同样产品的被告提供其产品制造方法的证据，即新产品的制造方法专利侵权实行举证责任倒置原则。由于脑蛋白水解液不具专利法意义上新产品的条件，本案举证责任不适用专利法中关于新产品制造方法举证责任倒置的规定，应由华新生化所就其主张药业公司侵犯其专利权所依据的事实负举证责任。故一审法院认定以制作方法涉及新产品才适用举证责任倒置原则与专利法的立法本意并不相悖。
此外，上诉人华新生化所主张被上诉人药业公司使用的脑蛋白水解液生产方法侵犯其专利方法，并认为被上诉人药业公司的生产方法系来源于上诉人华新生化所，但上诉人华新生化所称其与被上诉人药业公司、北京绿世纪生化制药有限公司于1996年8月2日签订了生产脑蛋白水解液《协议书》因与事实不符，且该《协议书》并无涉及被上诉人药业公司由此获取了脑蛋白水解液生产技术的内容。此外，上诉人华新生化所还称被上诉人药业公司通过取得《新药证书》副本的途径可能了解到其有关专利技术的资料，但也无相关证据佐证。上诉人华新生化所称将其专利方法与被上诉人药业公司向法庭提交的生产方法进行比较，药业公司的生产方法完全覆盖其专利的必要技术特征，但休庭后华新生化所又认为药业公司提交的生产方法并不是该公司在生产过程中实际使用的方法。故被上诉人药业公司提交的生产方法不能作为其侵犯上诉人华新生化所专利权的依据。综上，上诉人华新生化所主张被上诉人药业公司使用的脑蛋白水解液生产方法侵犯其专利方法及药业公司的生产方法系来源于华新生化所，但因无相关事实及证据予以支持，对此，法院不予支持。
根据民事诉讼法的规定，提出诉讼主张的一方当事人负有提供相关证据和事实支持其主张的举证责任。根据1992年修改的专利法第60条第2款的规定，涉及新产品的生产方法专利权侵权，应由权利人举证证明该专利方法使用的结果是产生一项新产品。由于上诉人华新生化所主张实施其专利方法生产出的产品是新产品不能成立，则未发生举证责任倒置的情形，即仍应由上诉人华新生化所负提供相关证据和事实证明被上诉人药业公司侵犯其专利权。由于上诉人华新生化所既不能证明实施其专利方法所获产品为新产品，也无相关证据和事实证明被上诉人药业公司侵犯其专利权，则应承担其主张因举证不能而不能成立的后果。因此一审法院据此判决驳回华新生化所的诉讼请求于法有据。
综上，二审法院认为，上诉人华新生化所的上诉理由不能成立，对其上诉请求，法院不予支持。原审判决认定事实清楚，审理程序合法，适用法律正确。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第153条第1款第（1）项之规定，判决驳回上诉，维持原判。
【专家点评】
本案涉及的是专利侵权诉讼中的一个较为复杂的问题，这就是：在专利侵权诉讼中，当涉及方法专利侵权时，有时会发生举证责任的倒置。对此问题，专利法的规定曾发生过变化，最高法院发布的一些司法解释也作过几次规定。但在司法实践中，当出现不同专利方法专利侵权时，理解与执行这些法律规定时仍时常发生歧义二仔细分析，大致会涉及以下问题：
一、关于举证责任倒置的含义
根据民事诉讼法的规定，在民事诉讼中，当事人举一证责任分担的一般原则是谁主张，谁举证。但是在有些特殊侵权案件的诉讼中，由于主张事实的当事人在客观上难以或者无法提供证据，如果再适用举证责任分担的一般原则，就会使当事人之间的举证责任分担不均衡，造成一方败诉的风险过大。对于这类案件的举证，法律会作出相应的规定，根据当事人对证据的接近程度和取得证据的难易程度来确定举证责任的承担，即发生举证责任的倒置。
举证责任的倒置，是指原告对自己提出的事实主张或权利主张一开始就可以不提供全部证据加以证明，而由被告举证证明原告的主张不成立，否则即由被告承担不举证的责任。一般说来，适用举证责任倒置，必须符合一定的条件，这些条件是：（1）必须是法律或法规明确规定的特殊类型的侵权纠纷案件，不能在实践中随意扩大举证责任倒置的适用范围。（2）需要举证证明的对象，必须是特定的责任对象，不能超越被告人正当的责任范围。在知识产权侵权诉讼中，目前只有涉及方法专利侵权时，才有可能发生举证责任倒置。
二、与方法专利侵权举证责任倒置相关的法律及司法解释规定
我国专利法和最高人民法院的司法解释或相关文件对方法专利侵权举证责任曾作过不尽相同的规定。我们先对这些规定按公布的时间顺序作一罗列，以便于分析界定。
1．1984年3月12日第六届全国人大常委会第4次会议通过，1985年4月1日施行的专利法（简称专利法）第60条第2款规定：“在发生侵权纠纷的时候，如果发明专利是一项产品的制造方法，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法的证明。”根据这一规定，制造方法专利发生侵权的时候，由被告负举证责任。
2．1992年7月14日最高人民法院《关于适用＜中华人民共和国民事诉讼法＞若干问题的意见》第74条规定：“在诉讼中，当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。但在下列侵权诉讼中，对原告提出的侵权事实，被告否认的，由被告负责举证。”其中第一种情况就是：因产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼。这一规定同原专利法的规定是相对应的。
3．1992年9月4日第七届全国人大常委会第27次会议通过，1993年1月1日起施行的专利法第60条第2款修改为：“在发生侵权纠纷的时候，如果发明专利是一项新产品的制造方法，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法的证明。”修改后的专利法只在“产品”的前面加了一个“新”字。一字之差使关于方法专利举证责任转移的范围大为缩小。修改后的专利法之所以要作这样的修改，是因为依照原专利法规定，不论何种产品，只要原告人有方法专利，被控告的侵权人均有举证责任，表面看似乎对方法专利加强了保护，但实际上对于传统产品，被控告侵权的人能轻而易举地举出一种传统方法来证明他没有使用专利方法，这样做的结果，败诉的还是专利权人。如果专利权人不明白这个道理，到处起诉，用其他方法生产该产品的单位因负有举证责任，也要无端耗费时间和精力来应诉。所以，这种规定实际上不利于维持正常的生产秩序，也不利于专利权人正确地行使其权利。因此，修改后的专利法规定举证责任转移的条件为被控侵权人使用专利方法生产的产品应当是新产品。因为如果一项新产品的制造方法是受专利保护的，这种专利方法可以说是绝无仅有的。如果有人制造与这种新产品同样的产品，则他很可能是使用专利方法制造的。
由于这种产品是新的，存在着这种产品是依专利方法所制造的可能性，原告只需证实被告制造的是同样产品，就可以要求未经许可而制造同样产品的被告提供其产品制造方法的证明。如果被告能够证明他的产品是用专利方法以外的方法制造的，他就没有侵权；反之，如果被告提不出相反的证明，尽管本款没有明白规定，但应当视为是依专利方法所制造，就是侵权。
4．1998年7月20日最高人民法院《关于全国部分法院知识产权审判工作座谈会纪要》（简称《纪要》）中指出：人民法院对于当事人的某些主张，应当根据法律并从实际情况出发，实行“举证责任倒置”的原则，即一方对于自己的主张，由于证据被对方掌握而无法以合法手段收集证据时，人民法院应当要求对方当事人举证。例如，在方法专利和技术秘密侵权诉讼中的被告，应当提供其使用的方法的证据，被告拒不提供证据的，人民法院可以根据查明的案件事实，认定被告是否构成侵权。在《纪要》中规定的“方法专利”比较模糊，结合它的发布时间和之前的法律规定，应当理解为“新产品的制造方法专利”才是恰当的，而并非又扩大到了任何方法专利均实行举证责任倒置。这一点是值得注意的。
5．2000年8月25日第九届全国人大常委会第17次会议通过，2001年7月1日起施行的第二次修改后的专利法第57条第2款规定：“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。由于1992年第一次修改后的规定还存在不够完善之处，这就是规定制造同样产品的单位或者个人应当提供的仅仅是“其产品制造方法的证明”有时不能清楚表明被告实施的方法与专利方法之间的异同，不利于人民法院或者管理专利工作的部门认定是否构成侵犯方法专利权的行为，不利于达到规定举证责任倒置的立法目的。因此，专利法的第二次修改将其修改为：“制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明”。修改后的条文克服了上述缺陷，同时与TRIPS协议的规定更加一致。
6．2001年12月21日，最高人民法院发布了《关于民事诉讼证据的若干问题的规定》第4条第1款第（1）项规定：“因新产品制造方法发明专利引起的专利侵权纠纷，由制造同样产品的单位或者个人对其产品制造方法不同于专利方法承担举证责任”。这一规定同第二次修改的专利法规定文字表述上略有差别，但其内容、含义完全一致。
三、关于举证责任倒置的界限
（一）1993年以前的方法专利侵权均实行举证责任的倒置
根据第一次修改的专利法第69条第2款规定，“本决定自1993年1月1日起施行。本决定施行前提出的专利申请和根据该申请授予的专利权，适用修改以前的专利法的规定”。据此可见，由于专利的申请、审查、授权及专利权有效期均是一个动态的过程，因此，第一次修改后的专利法施行后，出现了修改后与修改前的专利法同时适用、而并非原专利法废止不再适用的情况。
对1993年以前申请或者已经授予专利权的方法发明专利，发生侵权纠纷时，在举证责任上仍应依照旧专利法之规定，一律实行举证责任倒置。即由制造同样产品的单位或者个人（被控侵权人）提供其产品制造方法的证明。只要原被告之间制造的产品相同，专利权人认为或者怀疑被控侵权人是使用其专利方法制造的产品，就可以提起方法专利侵权诉讼，这时就应当实行举证责任倒置。可见，这一规定对专利方法所制造的产品范围上并没有加以限定，对专利权人方法专利的保护过于宽范，对被告的要求过于苛克。
（二）1993年以后方法专利侵权实行部分举证责任倒置
一件专利侵权诉讼案件会涉及多项证据，1993年专利法虽然规定新产品制造方法举证责任倒置，但由于同样的旧产品仍可能是由新的制造方法得来的，因此，并非全部方法专利侵权案件的证据均由被告举证，而原告只要是取得了一项方法专利，在诉讼中一切证据均可以不提供。这时举证责任的倒置也是有范围的。
其一，举证责任倒置条件的发生必须是针对新产品的。
其二，举证责任倒置仅涉及新产品的制造方法，而不包括使用方法、工作方法专利。就方法发明专利而言，在我国受专利法保护的专利发明有制造方法、工作方法和使用方法等。制造方法，指对原材料加工、作用、制造成各种产品的方法。如机械、化学、生物方法等；工作方法，指为了达到一定的工作目的作用于某种物质的方法。如输送、测量、通讯、消毒方法等；使用方法，指为了实现特定用途对一种产品、设备或方法的新的应用。在上述方法专利中，使用方法和工作方法不存在举证责任的转移问题，只有制造方法才可能涉及举证责任的转移。
其三，一种制造方法获得专利权后，这项新的制造方法可能会制造出一种新的产品，也可能是一项旧产品即已有产品的新制造方法。
根据专利法的规定，只有新产品制造方法发生了侵权时，才实行举证责任倒置。
（三）2001年7月1日以后方法专利实行举证责任倒置，其证据内容更明确、具体
根据2001年7月1日起施行的第二次修改后的专利法的规定，被告承担举证责任时，必须要提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。也就是说，被告只有提供了与专利不同的制造方法，才不构成侵权，否则，则要承担侵权责任。
四、新产品制造方法举证责任倒置是有条件的
任何民事诉讼都是由原告提起的，所以，在诉讼中举证责任应首先从原告开始。原告应就诉讼请求所依据的事实负举证责任。对于新产品制造方法的举证虽然法律规定了实行举证责任倒置，但并非原告权提供一份诉状，而不提交任何证据。举证责任的倒置也应在专利权人提供相应证据之后才发生。作为专利权人的原告必须首先证明：
1．原告是专利权人或者利害关系人；
2．原告依据的专利权是有效的；
3．原告获得的是一项产品制造方法的有效发明专利；
4．该方法专利使用的结果是产生一种新产品；
5．被告制造或者销售了与其方法专利制造出的新产品相同的产品。
原告只有在完成了上述举证的情况下，新产品不是依原告方法专利所制造出来的举证责任才由被指控侵权的被告承担。这就是说，举证责任的倒置仅针对原告无法举证的、被告使用的制造方法而言，并非一切诉讼证据。
五、关于“新产品”的标准及举证
根据1993年专利法的规定，新产品的制造方法专利侵权，实行举证责任倒置。那么，什么是“新产品”，应当由谁举证证明是否“新产品”呢？
新产品是指与市场已有销售的产品不同的产品。人民法院或者专利管理机关在处理侵权案件时可以自行作出解释。据一般理解，判别是否“新”产品的标准应当不是本法授予专利权时所要求的“新颖性”标准。只要某种产品在专利申请日前是本国市场上所从未见过的，就可以认为是新产品。在举证过程中，确认是否新产品，对专利权人的举证不宜太苛刻，一种新产品上市有时可以举出证据证明，如在税收方面的优惠政策、为新产品上市举办的一些专门宣传活动等。但多数情况下，证明一个产品是第一次上市并非易事，而要靠被告提出反证，证明在专利权人的新产品上市之前，市场上已有相同产品，专利权人上市的新产品已不是新产品，这种证据在有些情况下反而容易得到。
六、被告怎样负举证责任
当举证责任依法倒置后，被告或者举证，或者不举证。举证了，则应对其举证进行质证，质证的结果、被告使用的制造方法如果与专利的制造方法相同，则构成侵权，如果被告使用的制造方法与专利的制造方法不同，则不构成侵权。如果被告不举证，等于被告不能举证证明自己的生产方法不同于专利方法，则应被推定为使用了专利权人的方法发明，从而认定为侵权，由其承担侵权的法律责任。
在实践中，较常见的情况是被告举出了证据，举出了自己制造新产品的方法，但该制造方法并不能被证明和其实际使用的制造方法一致，在这种情况下，不能认为被告的举证责任已经完成，被告的举证责任仍不能发生转移，他必须能够证明自己实际使用的制造方法是什么。在这方面，被告若想作假证，欺骗不懂技术的法官是十分容易的。因此，在证据认定时必须要把好这一关。
在有些情况下，当被告对自己使用的制造方法举出书面证据后，根据常理或原告的举证认定被告的举证可能与实际使用的方法不同时，可以依法进行现场勘验或者技术鉴定，以认定被告举证的真实性。当然，在采用现场勘验或进行技术鉴定时，应当注意为当事人保守技术秘密。
七、本案一、二审判决结果是正确的
通过上述分析，结合前述案情，可见，一、二审法院的判决结果是正确的。理由是：
1．本案涉及的是药品——脑蛋白水解液——生产方法的发明专利侵权案，专利申请日是1993年4月10日，对其保护应当适用1993年专利法的规定，即首先用原告举证证明其生产方法可以生产出一种新产品。
2．脑蛋白水解液是否是新产品，当事人双方有不同看法，但证据表明，它不是一种新产品，即这种药品于专利申请前的1988年9月7日已合法有效的进口我国。因此，被告药业公司使用的制药方法是否与原告华新生化厂的专利方法相同，应当由原告举证，而不能实行举证责任倒置。
3．本案原告华新生化所不能举证证明被告药业公司使用了与其专利方法相同的方法，此时，被告药业公司在诉讼中向法院提供了自己的制造方法，而原告华新生化所认为该制造方法与专利方法不相同，但并非药业公司实际使用的制造方法，至此，原告华新生化所既不能举证证明被告药业公司的制造方法，被告药业公司自己提供的制造方法原告华新生化所又不予认可，因此，法院依法进一步进行比较。审理的结果，只能驳回原告华新生化所的诉讼请求。
北京市华新生化技术研究所诉北京毕奥普罗药业有限公司专利侵权纠纷案
2009-05-22
【案情简介】
原告：北京市华新生化技术研究所（简称华新生化所）
被告：北京毕奥普罗药业有限公司（简称药业公司）
1993年4月10日，原告华新生化所向中国专利局提出了“从猪脑中提取脑蛋白水解液的方法”的发明专利申请，2000年1月1.5日，被授予发明专利权。专利权人为北京市西城区华新生化技术研究所，后更名为北京市华新生化技术研究所。专利号为ZL93103863.4。
该发明专利独立权利要求是：“1．一种从猪脑中提取脑蛋白水解液的方法，其特征在于：（1）将猪脑加蒸馏水，用Ca（OH）：调pH值为7－9；（2）加猪或牛胰酶，其量为8克八kg猪脑，及甲苯、蒸馏水在37－50cC下搅拌10－20小时；（3）用磷酸调pH值为5.7-5.8;（4）煮沸／过滤，滤液用盐酸调pH值为6－7，减压浓缩，低温冷却、过滤、再浓缩，用NaOH调pH值为7－9，减压浓缩至干；（5）加水过滤，滤液用盐酸调pH为4－5，用活性炭脱色、过滤，浓缩后用截留量为1万的透析袋进行对水透析24小时，在透析液外中加NaHS03；过滤分装灭菌而成。”
在该专利说明书中载明：“脑活素是近年来由奥地利依比威大药厂新开发出现于市面的一种新药，其注册商标为Cerebrolysin，它是由无蛋白的标准化器官特异性氨基酸混合物的水溶液，含有游离氨基酸及分子量在一万以下的低分子肽。该药对于治疗气质性脑性精神综合症、脑血管代偿不足、神经衰竭（状态）、幼儿大脑发育不全、癫痛中风、脑炎、脑震荡等具有良好的功效。但是关于该药的提取方法一直处于保密阶段，还未见到国内外公开刊物报导其提取方法。本发明的目的在于提供一种从猪脑中提取脑蛋白水解液的方法，通过临床证明，所得的提取物，其作用与脑活素相同。”
1997年3月11日，华新生化所、北京绿世纪生化制药有限公司、北京兴华生物新技术开发中心三家单位共同取得脑蛋白水解物注射液《新药证书》。同日，该注射液取得卫生部颁发的（97）卫药试字X-05-5《新药证书及生产批件》，该批件上载明：申请日期为1995年10月23日、研究单位为前述三个单位，申请生产单位为药业公司等。该批件的附件卫生部标准（试行）《脑蛋白水解物注射液》和《脑蛋白水解物溶液质量标准》均对该两物质的性状、鉴别、检查、含量测定等有明确的记载。1998年8月7日，该注射液取得卫生部药政管理局颁发的《新药转正式生产批件》。申请单位为药业公司。上述两份批件中的“药品”类别一栏中均载明为“西药第四类”。根据《新药审批办法》的规定，“西药第四类”包括国外药典收载的原料及制剂、国外已上市的复方制剂等。
早在1988年9月7日，国家卫生部药管理局曾向香港凯健有限公司颁发了产地为奥地利，名称为脑活素（脑蛋白水解液）针剂的《进口药品许可证》，许可证号为8805880
本案在审理期间，原告华新生化所与被告药业公司均认同脑活素针剂与脑蛋白水解物注射液为相同药品。
一审期间，华新生化所向法庭提交了北京绿世纪生化制药有限公司（甲方），北京兴华生物新技术开发中心（乙方），北京毕奥普罗生物工程有限公司（丙方）于1996年8月2日签订的关于脑活素药品的合作《协议书》，该协议主要内容有：由甲方获新药证书正本，丙方获批准生产证书；甲方向乙方提供脑活素半精品，丙方使用乙方精加工后的合格原液不得自行生产和另找其他单位提供原液等。
【当事人争议的焦点】
原告华新生化所向法院起诉称：我所自1992年8月起，开始研制脑蛋白水解物注射液，1993年4月10日向中国专利局申请发明专利，于2000年1月15日被授予发明专利权。1996年8月，被告毕奥普罗药业公司未经原告许可，擅自使用原告申请专利的方法，生产脑蛋白水解物注射液。被告在知悉原告专利申请已被获准的情况下，仍继续无偿使用原告专利技术进行生产。根据我国专利法第11条第1款和第13条的规定，被告的行为侵犯了原告的专利权，请求法院判令被告停止侵权行为，赔偿原告经济损失99万元。
被告毕奥普罗药业公司答辩称：我公司生产脑蛋白水解物注射液的制作方法是自己研制开发的，并在答辩中阐述了其生产方法和生产工艺流程，认为其生产方法与原告的发明专利方法无关，被告的行为没有侵犯原告的专利权。请求法院驳回原告的诉讼请求。
由上可见，当事人争议的焦点是查明被告公司的生产方法与原告的发明专利方法是否一致。
〔一审法院审理结果〕
一审法院认为，公民、法人依法享有的专利权应受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。当事人对自己提出的主张有责任提供证据。本案争议的焦点系对被告药业公司涉嫌侵犯原告华新生化所专利权的行为，谁应承担举证责任的问题。根据法律规定，原告华新生化所作为方法专利权人可以从两个不同的方面支持其诉讼请求：一方面原告华新生化所可以直接证明被告药业公司的侵权事实，一方面原告华新生化所也可以证明其专利方法系新产品的制造方法，由被告药业公司对其制作方法进行举证。在本案审理过程中，原告华新生化所未能证明其专利方法是新产品制作方法，因此，本案不适用专利法中关于新产品制造方法举证责任倒置的规定。相反，在原告华新生化所专利的专利说明书中记载，该专利方法生产的脑蛋白水解液治疗作用与奥地利依比威药厂开发的脑活素均相同，而且进口的脑活素也是奥地利依比威药厂所生产的。另外，根据被告药业公司提交的《进口药品许可证》，脑活素（脑蛋白水解物）针剂已通过国家卫生部药政管理局审查，准予进口，生产药厂为奥地利依比威药品有限公司，产地奥地利，批准日期为1988年9月7日，有效日期为1992年7月6日。可以认定该药品于1992年7月6日前我国已进口，进口日期早于本案专利的申请日。因此，本案所涉专利不是新产品的制造方法。原告华新生化所要求被告药业公司对侵权事实承担举证责任，有悖于法律规定。在本案中原告华新生化所应对其指控被告药业公司的侵权行为负举证责任。
本案在审理过程中，原告华新生化所以1992年7月14日《最高人民法院适用（中华人民共和国民事诉讼法）若干问题的意见》第74条规定为由，要求被告药业公司对侵权事实承担举证责任。在该条款中虽然规定了因产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼，被告药业公司对原告华新生化所指控侵权事实负举证责任的内容，但该内容所依据的是修改前的专利法。根据1992年9月4日修改的专利法，在产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼中，举证责任倒置原则仅适用新产品制造方法，而不是适用所有的产品制作方法。
原告华新生化所在不能证明其专利方法为新产品的制造方法时，其对被告药业公司的侵权事实应当负举证责任。原告华新生化所将专利法中的“新产品”解释为专利技术的新颖性，将新药解释为专利法中的“新产品”，对此，法庭多次指出原告华新生化所的理解与法律规定有误，并责令其对诉讼主张进行举证，但是，在本案审理期间，原告华新生化所对其诉讼主张始终未尽举证义务。而且对被告药业公司提供药品的制造方法，原告华新生化所又不予认可。
在本案审理期间，原告华新生化所向法庭提交了北京绿世纪生化制药有限公司、北京兴华生物新技术开发中心、北京毕奥普罗生物工程有限公司签订的关于脑活素药品的生产合作协议书。从该协议书签订的主体看，不能证明与本案专利权人之间的关系，也不能证明脑活素药品生产方法与本案方法专利的关系。另外，原告华新生化所虽然提供了被告药业公司生产的药剂，但未能证明该药剂的制造方法与原告华新生化所方法专利之间的关系，原告华新生化所以此上述证据证明被告药业公司侵犯其专利权，其证据效力，难以令人信服，法院不予支持。一审法院依据《中华人民共和国民事诉讼法》第64条第1款，《中华人民共和国专利法》（1993年修改后的）第60条第2款之规定，判决：驳回原告华新生化所北京市华新生化技术研究所的诉讼请求。
华新生化所不服原审判决，向二审法院提起上诉。理由是：
1一审判决对案件主要事实认定不清。（1）1996年8月2日，上诉人华新生化所与被上诉人药业公司、北京绿世纪生化制药有限公司签订的《协议书》第一条明确规定，国产脑蛋白水解液是由上诉人华新生化所和绿世纪生化制药有限公司共同研制成功的，《协议书》中的脑蛋白水解液的生产方法即为上诉人华新生化所取得专利的“从猪脑中提取脑蛋白水解液的方法”。《发明专利证书》上也载明专利权人是华新生化所，被上诉人药业公司是从上诉人华新生化所的合作单位骗取了该水解物注射液的工艺流程资料，因此，一审法院认定上诉人华新生化所与被上诉人药业公司及案外人绿世纪生化制药有限公司三方签订的《协议书》未表明与本案专利权人的关系，也未载明脑蛋白水解液的生产方法与本案方法专利的关系与事实不符。（2）通过将上诉人华新生化所发明专利的权利要求内容与被控侵权的被上诉人药业公司提交法庭的“工艺流程”进行比较，可以认定被上诉人药业公司的生产方法完全覆盖了上诉人华新生化所必要技术特征，构成专利侵权。上诉人华新生化所在一审期间的代理词中，以大量的事实和证据表明了被上诉人药业公司的侵权事实以及被上诉人药业公司的“工艺流程”是上诉人华新生化所享有专利权的“制造方法”的翻版；但在一审判决中对上诉人华新生化所提供的事实和证据却没有采纳。
2．一审判决适用法律不当。根据专利法第60条第2款、《最高人民法院适用＜中华人民共和国民事诉讼法＞若干问题的意见》第74条的规定，在因产品制造方法引起的专利侵权纠纷中，为保护被侵害者的合法权益，在诉讼中适用举证责任倒置原则，即由侵权人证明其采用的制造方法与受害人的制造方法有本质的不同，而一审法院却以上诉人华新生化所未能证明其专利方法是新产品制造方法认为本案不适用专利法关于新产品制造方法举证责任倒置的规定。一审法院以制造方法必须是新产品才适用举证责任倒置原则显然有悖于立法者的保护受侵权人利益的立法本意。此外，一审法院判决是以1993年修改的专利法第60条第2款规定为依据，该条是举证责任的承担原则，本案争议的焦点是被上诉人药业公司是否承担侵犯上诉人华新生化所发明专利权的责任，而不是举证责任的问题，此条款不应当作为法院实体判决的依据。综上，一审法院认定事实不清，适用法律不当，请求二审法院查明事实，依法改判。
被上诉人药业公司服从一审判决，并在庭审中坚持认为，脑蛋白水解物注射液不是新产品；该水解物的制造方法在1992年出版的教科书上已公开；被上诉人药业公司的制造方法与上诉人华新生化所的制造方法不同。
【二审法院审理结果】
在二审庭审中，华新生化所明确认为其获得专利权的专利方法系新产品脑蛋白水解液的生产方法。
在二审法院审理期间，上诉人华新生化所认为被上诉人药业公司在一审期间提交的“自创脑蛋白水解液生产方法”与其专利方法相同，但华新生化所同时认为，药业公司提交的生产方法与他们自己在生产中实际使用的生产方法并不相同。此外，华新生化所未提交其他相关证明药业公司侵犯其专利权的证据。
二审法院经过审理认为，专利法意义上的新产品是指在专利申请日之前与国内市场已经销售的产品不同的产品。即该产品与已有的同类产品相比，在产品的组分、结构或者其质量、性能、功能方面有明显区别。上诉人华新生化所专利方法所得到的产品为脑蛋白水解液，该水解液系用于制备脑蛋白水解物注射液的原液。依据《新药证书及生产批件》及附件，经对脑蛋白水解液和脑蛋白水解物注射液两物品的性状、鉴别、检查、含量测定等进行比较，以及两者均为猪脑组织经复合蛋白酶水解、分离、精制而成的情况，虽然脑蛋白水解液与脑蛋白水解物注射液名称不同，前者为浓缩液，后者为无菌制剂，但该两物品的结构、性能、功能并无明显区别；前者是利用后者并无需同行业技术人员的创造性劳动制备而成。由于本案专利方法在申请日之前，国内市场已进口并销售有脑蛋白水解物注射液，可确认实施本案专利方法所得到的脑蛋白水解液并不具备专利法意义上新产品的要件，不属于专利法意义上的新产品，上诉人华新生化所主张其依据专利方法生产出的脑蛋白水解液系新产品不能成立。
在一般的专利侵权诉讼中，根据法律规定，专利权利人为支持其权利被侵犯的诉讼主张，应就诉讼请求所依据的事实直接负举证责任。在涉及发明专利是一项新产品的制造方法的侵权诉讼时，根据1992年修改的专利法第60条第2款的规定，权利人在先证明该专利使用的结果是产生一项新产品、且被告制造了与其方法专利制造出的新产品相同产品之后，再由制造同样产品的被告提供其产品制造方法的证据，即新产品的制造方法专利侵权实行举证责任倒置原则。由于脑蛋白水解液不具专利法意义上新产品的条件，本案举证责任不适用专利法中关于新产品制造方法举证责任倒置的规定，应由华新生化所就其主张药业公司侵犯其专利权所依据的事实负举证责任。故一审法院认定以制作方法涉及新产品才适用举证责任倒置原则与专利法的立法本意并不相悖。
此外，上诉人华新生化所主张被上诉人药业公司使用的脑蛋白水解液生产方法侵犯其专利方法，并认为被上诉人药业公司的生产方法系来源于上诉人华新生化所，但上诉人华新生化所称其与被上诉人药业公司、北京绿世纪生化制药有限公司于1996年8月2日签订了生产脑蛋白水解液《协议书》因与事实不符，且该《协议书》并无涉及被上诉人药业公司由此获取了脑蛋白水解液生产技术的内容。此外，上诉人华新生化所还称被上诉人药业公司通过取得《新药证书》副本的途径可能了解到其有关专利技术的资料，但也无相关证据佐证。上诉人华新生化所称将其专利方法与被上诉人药业公司向法庭提交的生产方法进行比较，药业公司的生产方法完全覆盖其专利的必要技术特征，但休庭后华新生化所又认为药业公司提交的生产方法并不是该公司在生产过程中实际使用的方法。故被上诉人药业公司提交的生产方法不能作为其侵犯上诉人华新生化所专利权的依据。综上，上诉人华新生化所主张被上诉人药业公司使用的脑蛋白水解液生产方法侵犯其专利方法及药业公司的生产方法系来源于华新生化所，但因无相关事实及证据予以支持，对此，法院不予支持。
根据民事诉讼法的规定，提出诉讼主张的一方当事人负有提供相关证据和事实支持其主张的举证责任。根据1992年修改的专利法第60条第2款的规定，涉及新产品的生产方法专利权侵权，应由权利人举证证明该专利方法使用的结果是产生一项新产品。由于上诉人华新生化所主张实施其专利方法生产出的产品是新产品不能成立，则未发生举证责任倒置的情形，即仍应由上诉人华新生化所负提供相关证据和事实证明被上诉人药业公司侵犯其专利权。由于上诉人华新生化所既不能证明实施其专利方法所获产品为新产品，也无相关证据和事实证明被上诉人药业公司侵犯其专利权，则应承担其主张因举证不能而不能成立的后果。因此一审法院据此判决驳回华新生化所的诉讼请求于法有据。
综上，二审法院认为，上诉人华新生化所的上诉理由不能成立，对其上诉请求，法院不予支持。原审判决认定事实清楚，审理程序合法，适用法律正确。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第153条第1款第（1）项之规定，判决驳回上诉，维持原判。
【专家点评】
本案涉及的是专利侵权诉讼中的一个较为复杂的问题，这就是：在专利侵权诉讼中，当涉及方法专利侵权时，有时会发生举证责任的倒置。对此问题，专利法的规定曾发生过变化，最高法院发布的一些司法解释也作过几次规定。但在司法实践中，当出现不同专利方法专利侵权时，理解与执行这些法律规定时仍时常发生歧义二仔细分析，大致会涉及以下问题：
一、关于举证责任倒置的含义
根据民事诉讼法的规定，在民事诉讼中，当事人举一证责任分担的一般原则是谁主张，谁举证。但是在有些特殊侵权案件的诉讼中，由于主张事实的当事人在客观上难以或者无法提供证据，如果再适用举证责任分担的一般原则，就会使当事人之间的举证责任分担不均衡，造成一方败诉的风险过大。对于这类案件的举证，法律会作出相应的规定，根据当事人对证据的接近程度和取得证据的难易程度来确定举证责任的承担，即发生举证责任的倒置。
举证责任的倒置，是指原告对自己提出的事实主张或权利主张一开始就可以不提供全部证据加以证明，而由被告举证证明原告的主张不成立，否则即由被告承担不举证的责任。一般说来，适用举证责任倒置，必须符合一定的条件，这些条件是：（1）必须是法律或法规明确规定的特殊类型的侵权纠纷案件，不能在实践中随意扩大举证责任倒置的适用范围。（2）需要举证证明的对象，必须是特定的责任对象，不能超越被告人正当的责任范围。在知识产权侵权诉讼中，目前只有涉及方法专利侵权时，才有可能发生举证责任倒置。
二、与方法专利侵权举证责任倒置相关的法律及司法解释规定
我国专利法和最高人民法院的司法解释或相关文件对方法专利侵权举证责任曾作过不尽相同的规定。我们先对这些规定按公布的时间顺序作一罗列，以便于分析界定。
1．1984年3月12日第六届全国人大常委会第4次会议通过，1985年4月1日施行的专利法（简称专利法）第60条第2款规定：“在发生侵权纠纷的时候，如果发明专利是一项产品的制造方法，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法的证明。”根据这一规定，制造方法专利发生侵权的时候，由被告负举证责任。
2．1992年7月14日最高人民法院《关于适用＜中华人民共和国民事诉讼法＞若干问题的意见》第74条规定：“在诉讼中，当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。但在下列侵权诉讼中，对原告提出的侵权事实，被告否认的，由被告负责举证。”其中第一种情况就是：因产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼。这一规定同原专利法的规定是相对应的。
3．1992年9月4日第七届全国人大常委会第27次会议通过，1993年1月1日起施行的专利法第60条第2款修改为：“在发生侵权纠纷的时候，如果发明专利是一项新产品的制造方法，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法的证明。”修改后的专利法只在“产品”的前面加了一个“新”字。一字之差使关于方法专利举证责任转移的范围大为缩小。修改后的专利法之所以要作这样的修改，是因为依照原专利法规定，不论何种产品，只要原告人有方法专利，被控告的侵权人均有举证责任，表面看似乎对方法专利加强了保护，但实际上对于传统产品，被控告侵权的人能轻而易举地举出一种传统方法来证明他没有使用专利方法，这样做的结果，败诉的还是专利权人。如果专利权人不明白这个道理，到处起诉，用其他方法生产该产品的单位因负有举证责任，也要无端耗费时间和精力来应诉。所以，这种规定实际上不利于维持正常的生产秩序，也不利于专利权人正确地行使其权利。因此，修改后的专利法规定举证责任转移的条件为被控侵权人使用专利方法生产的产品应当是新产品。因为如果一项新产品的制造方法是受专利保护的，这种专利方法可以说是绝无仅有的。如果有人制造与这种新产品同样的产品，则他很可能是使用专利方法制造的。
由于这种产品是新的，存在着这种产品是依专利方法所制造的可能性，原告只需证实被告制造的是同样产品，就可以要求未经许可而制造同样产品的被告提供其产品制造方法的证明。如果被告能够证明他的产品是用专利方法以外的方法制造的，他就没有侵权；反之，如果被告提不出相反的证明，尽管本款没有明白规定，但应当视为是依专利方法所制造，就是侵权。
4．1998年7月20日最高人民法院《关于全国部分法院知识产权审判工作座谈会纪要》（简称《纪要》）中指出：人民法院对于当事人的某些主张，应当根据法律并从实际情况出发，实行“举证责任倒置”的原则，即一方对于自己的主张，由于证据被对方掌握而无法以合法手段收集证据时，人民法院应当要求对方当事人举证。例如，在方法专利和技术秘密侵权诉讼中的被告，应当提供其使用的方法的证据，被告拒不提供证据的，人民法院可以根据查明的案件事实，认定被告是否构成侵权。在《纪要》中规定的“方法专利”比较模糊，结合它的发布时间和之前的法律规定，应当理解为“新产品的制造方法专利”才是恰当的，而并非又扩大到了任何方法专利均实行举证责任倒置。这一点是值得注意的。
5．2000年8月25日第九届全国人大常委会第17次会议通过，2001年7月1日起施行的第二次修改后的专利法第57条第2款规定：“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。由于1992年第一次修改后的规定还存在不够完善之处，这就是规定制造同样产品的单位或者个人应当提供的仅仅是“其产品制造方法的证明”有时不能清楚表明被告实施的方法与专利方法之间的异同，不利于人民法院或者管理专利工作的部门认定是否构成侵犯方法专利权的行为，不利于达到规定举证责任倒置的立法目的。因此，专利法的第二次修改将其修改为：“制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明”。修改后的条文克服了上述缺陷，同时与TRIPS协议的规定更加一致。
6．2001年12月21日，最高人民法院发布了《关于民事诉讼证据的若干问题的规定》第4条第1款第（1）项规定：“因新产品制造方法发明专利引起的专利侵权纠纷，由制造同样产品的单位或者个人对其产品制造方法不同于专利方法承担举证责任”。这一规定同第二次修改的专利法规定文字表述上略有差别，但其内容、含义完全一致。
三、关于举证责任倒置的界限
（一）1993年以前的方法专利侵权均实行举证责任的倒置
根据第一次修改的专利法第69条第2款规定，“本决定自1993年1月1日起施行。本决定施行前提出的专利申请和根据该申请授予的专利权，适用修改以前的专利法的规定”。据此可见，由于专利的申请、审查、授权及专利权有效期均是一个动态的过程，因此，第一次修改后的专利法施行后，出现了修改后与修改前的专利法同时适用、而并非原专利法废止不再适用的情况。
对1993年以前申请或者已经授予专利权的方法发明专利，发生侵权纠纷时，在举证责任上仍应依照旧专利法之规定，一律实行举证责任倒置。即由制造同样产品的单位或者个人（被控侵权人）提供其产品制造方法的证明。只要原被告之间制造的产品相同，专利权人认为或者怀疑被控侵权人是使用其专利方法制造的产品，就可以提起方法专利侵权诉讼，这时就应当实行举证责任倒置。可见，这一规定对专利方法所制造的产品范围上并没有加以限定，对专利权人方法专利的保护过于宽范，对被告的要求过于苛克。
（二）1993年以后方法专利侵权实行部分举证责任倒置
一件专利侵权诉讼案件会涉及多项证据，1993年专利法虽然规定新产品制造方法举证责任倒置，但由于同样的旧产品仍可能是由新的制造方法得来的，因此，并非全部方法专利侵权案件的证据均由被告举证，而原告只要是取得了一项方法专利，在诉讼中一切证据均可以不提供。这时举证责任的倒置也是有范围的。
其一，举证责任倒置条件的发生必须是针对新产品的。
其二，举证责任倒置仅涉及新产品的制造方法，而不包括使用方法、工作方法专利。就方法发明专利而言，在我国受专利法保护的专利发明有制造方法、工作方法和使用方法等。制造方法，指对原材料加工、作用、制造成各种产品的方法。如机械、化学、生物方法等；工作方法，指为了达到一定的工作目的作用于某种物质的方法。如输送、测量、通讯、消毒方法等；使用方法，指为了实现特定用途对一种产品、设备或方法的新的应用。在上述方法专利中，使用方法和工作方法不存在举证责任的转移问题，只有制造方法才可能涉及举证责任的转移。
其三，一种制造方法获得专利权后，这项新的制造方法可能会制造出一种新的产品，也可能是一项旧产品即已有产品的新制造方法。
根据专利法的规定，只有新产品制造方法发生了侵权时，才实行举证责任倒置。
（三）2001年7月1日以后方法专利实行举证责任倒置，其证据内容更明确、具体
根据2001年7月1日起施行的第二次修改后的专利法的规定，被告承担举证责任时，必须要提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。也就是说，被告只有提供了与专利不同的制造方法，才不构成侵权，否则，则要承担侵权责任。
四、新产品制造方法举证责任倒置是有条件的
任何民事诉讼都是由原告提起的，所以，在诉讼中举证责任应首先从原告开始。原告应就诉讼请求所依据的事实负举证责任。对于新产品制造方法的举证虽然法律规定了实行举证责任倒置，但并非原告权提供一份诉状，而不提交任何证据。举证责任的倒置也应在专利权人提供相应证据之后才发生。作为专利权人的原告必须首先证明：
1．原告是专利权人或者利害关系人；
2．原告依据的专利权是有效的；
3．原告获得的是一项产品制造方法的有效发明专利；
4．该方法专利使用的结果是产生一种新产品；
5．被告制造或者销售了与其方法专利制造出的新产品相同的产品。
原告只有在完成了上述举证的情况下，新产品不是依原告方法专利所制造出来的举证责任才由被指控侵权的被告承担。这就是说，举证责任的倒置仅针对原告无法举证的、被告使用的制造方法而言，并非一切诉讼证据。
五、关于“新产品”的标准及举证
根据1993年专利法的规定，新产品的制造方法专利侵权，实行举证责任倒置。那么，什么是“新产品”，应当由谁举证证明是否“新产品”呢？
新产品是指与市场已有销售的产品不同的产品。人民法院或者专利管理机关在处理侵权案件时可以自行作出解释。据一般理解，判别是否“新”产品的标准应当不是本法授予专利权时所要求的“新颖性”标准。只要某种产品在专利申请日前是本国市场上所从未见过的，就可以认为是新产品。在举证过程中，确认是否新产品，对专利权人的举证不宜太苛刻，一种新产品上市有时可以举出证据证明，如在税收方面的优惠政策、为新产品上市举办的一些专门宣传活动等。但多数情况下，证明一个产品是第一次上市并非易事，而要靠被告提出反证，证明在专利权人的新产品上市之前，市场上已有相同产品，专利权人上市的新产品已不是新产品，这种证据在有些情况下反而容易得到。
六、被告怎样负举证责任
当举证责任依法倒置后，被告或者举证，或者不举证。举证了，则应对其举证进行质证，质证的结果、被告使用的制造方法如果与专利的制造方法相同，则构成侵权，如果被告使用的制造方法与专利的制造方法不同，则不构成侵权。如果被告不举证，等于被告不能举证证明自己的生产方法不同于专利方法，则应被推定为使用了专利权人的方法发明，从而认定为侵权，由其承担侵权的法律责任。
在实践中，较常见的情况是被告举出了证据，举出了自己制造新产品的方法，但该制造方法并不能被证明和其实际使用的制造方法一致，在这种情况下，不能认为被告的举证责任已经完成，被告的举证责任仍不能发生转移，他必须能够证明自己实际使用的制造方法是什么。在这方面，被告若想作假证，欺骗不懂技术的法官是十分容易的。因此，在证据认定时必须要把好这一关。
在有些情况下，当被告对自己使用的制造方法举出书面证据后，根据常理或原告的举证认定被告的举证可能与实际使用的方法不同时，可以依法进行现场勘验或者技术鉴定，以认定被告举证的真实性。当然，在采用现场勘验或进行技术鉴定时，应当注意为当事人保守技术秘密。
七、本案一、二审判决结果是正确的
通过上述分析，结合前述案情，可见，一、二审法院的判决结果是正确的。理由是：
1．本案涉及的是药品——脑蛋白水解液——生产方法的发明专利侵权案，专利申请日是1993年4月10日，对其保护应当适用1993年专利法的规定，即首先用原告举证证明其生产方法可以生产出一种新产品。
2．脑蛋白水解液是否是新产品，当事人双方有不同看法，但证据表明，它不是一种新产品，即这种药品于专利申请前的1988年9月7日已合法有效的进口我国。因此，被告药业公司使用的制药方法是否与原告华新生化厂的专利方法相同，应当由原告举证，而不能实行举证责任倒置。
3．本案原告华新生化所不能举证证明被告药业公司使用了与其专利方法相同的方法，此时，被告药业公司在诉讼中向法院提供了自己的制造方法，而原告华新生化所认为该制造方法与专利方法不相同，但并非药业公司实际使用的制造方法，至此，原告华新生化所既不能举证证明被告药业公司的制造方法，被告药业公司自己提供的制造方法原告华新生化所又不予认可，因此，法院依法进一步进行比较。审理的结果，只能驳回原告华新生化所的诉讼请求。
