别有洞天：观察一起生物科技專利案例

案情摘要

專利法第二七一條之第五項第一款（35 U.S.C. §271(e)(1)）所賦予專利侵權免責的範圍為：若某行為是“在合理與相關的狀況下”(reasonably related)為通過美國食品及藥物管理局（ＦＤＡ）之檢測，對某專利之保護範圍作使用，而形成對該專利侵權的現象，則該行為是在法定免責的保護範圍內。被告之可植入式除纖絲器（ implantable defibrillator）Cadence屬於第三級裝置，按規定必須通過美國食品及藥物管理局檢測後方可上市。

根據美國食品、藥物及化粧品法（21 U.S.C. §360(e)(a)）第五一五條第一項(Section 515 (a))規定，所有三級裝置都必須申請並通過美國食品及藥物管理局上市前許可（pre-market approval (PMA)）之檢測方可上市 。為滿足該規定要求，通常三級裝置的製造業者都會針對該產品進行一項臨床試驗(clinical trial)。而在這一項臨床試驗期間，該裝置通常都由不同機構的研究人員將該裝置殖入不同的人體內。那些研究人員將代表業者試驗那些人體、收集資料並將所得資料逐一呈交美國食品及藥物管理局作為申請PMA的部分資料。而為了上述的臨床檢測，業者必須先在美國食品及藥物管理局申請並得到一項檢測裝置免除證明許可( investigational device exemption (IDE))。

因此，業者應先取得IDE，始得對該裝置進行臨床試驗，然後整理試驗結果以申請PMA之檢測。在PMA檢測獲准並通過後，業者方取得該項裝置上市的許可。本案被告於取得美國食品及藥物管理局IDE後，正對該可植入式除纖絲器進行臨床試驗，並收集試驗結果準備向美國食品及藥物管理局提出PMA的申請。

被告在從事臨床試驗時，曾有下列行為
1. 製造數百個可植入式除纖絲器；
2. 將可植入式除纖絲器販售至美國國內的醫院；
3. 將可植入式除纖絲器販售至國際銷售商；
4. 對該可植入式除纖絲器作於美國境外作檢測 （特別是在德國境內作檢測）
原告以被告已進行數種與美國食品及藥物管理局檢測無關之行為，遠超出專利法所允許之免責，而且被告所從事之臨床試驗歷經數年，兼跨美、德兩國，又在原告專利有效期間內已有銷售行為，而FDA是否批准被告產品上市遙遙無期，實已構成對原告專利之侵權，因此向聯邦地方法院提起訴訟並要求損害賠償。




法律問題

1. 法令立法背景
1984年美國上訴法院（United States Courts of Appeal）對 Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. (733 F.2d 858(Fed.Cir.1984)) 一案作成判決：當藥品的製造商在上市前為了通過美國食品及藥物管理局檢測標準而對該藥品做試驗性用途之運用時，該運用並不在法定專利免責的保護範圍內。當法院對該案作成此項決議之後，相關製造業者便組成遊說團體，希望國會針對專利免責的保護範圍加以立法，並給予製造商在商品上市前為了通過美國食品及藥物管理局檢測標準，而對該商品做試驗性用途之行為給予法定保護。那些製造業者所組成的遊說團體之目的，很明顯的是希望一旦該項專利權保護期限屆滿，他們就馬上可以將已通過美國食品及藥物管理局檢測的新商品上市。而美國國會在1984年為推翻該案之判決，制定專利法第二七一條之第五項第一款。

2. 原告控訴要點
原告建議法院對被告運用該專利之侵權行為做一較廣泛的解釋，以決定即使在法定免責之保護下，被告行為及其行為之真正目的是否構成專利侵害。換言之，原告建議法院考量，若被告之行為是除了“在合理與相關的狀況下”為通過檢測而對該專利作運用外，還另有其他商業化的目的，該商業化的目的是否仍在法定免責的保護範圍？

3. 法律問題

本案所涉及專利法立法之意旨及其他專利法基本問題至少有如下數端：
a. 專利權人之利益及社會公益兩者如何平衡？專利法上「研究與實驗」用途免責之範圍如何界定？
b. 被告所從事之臨床試驗相關四項行為，是否符合 “合理與相關”之要件？
c. 上述行為，若是除了因應FDA之試驗外，另有商業目的，是否仍為免責範圍？



法院判決

聯邦地方法院依據專利法第二百七十一條之第五款第一項規定，認為被告受法定免責之保護，被告對原告第一至七項控訴免責，因此被告對第一至七項控訴具備簡易審判(Summary Judgment)之權利。原告不服上訴，但聯邦上訴法院同意地方法院之判決，維持原判。



判決理由

美國最高法院在一九九Ｏ年針對專利法第二七一條第五項第一款進行判決，已將專利免責的範圍自條文中規定的藥物及獸醫用生技產品(drugs and veterinary biological products) 擴充到醫用裝置 (medical device)，但該醫用裝置根據美國食品、藥物及化粧品法第五一五條第一項規定，仍必須是通過美國食品及藥物管理局之PMA檢測後方可上市之裝置。
就本案而言，在考量業者對該專利運用之行為是否在法定免責的保護下，法院主要是在判定，業者對該專利運用的行為是否符合“在合理與相關的狀況下”為通過檢測而生之行為？
在對法定免責範圍做考量時，所著重的要點並不在運用該專利的的目的，是否超出“在合理與相關的狀況下”，為通過美國食品及藥物管理局之規定所從事之檢測。

法院認為若被告使用該專利之行為，即使“在合理與相關的狀況下”為通過檢測此一目的外，另有商業化的目的，該行為仍應在專利免責的保護範圍內。法院認為，國會在立法時刻意迴避“目的”(purposes)兩字而以“使用”(uses)一詞代替，其立法之意義有二：一、是以客觀而非主觀之標準，考量該行為是否仍應在法定免責的保護範圍內。若利用主觀的標準去考量該行為，將會明顯擴大對該專利權之保護範圍。而從法條之遣辭來看，“在合理與相關的狀況下”自有明顯的客觀表徵。二、在適用該法條時，應已發生之行為（即運用該專利之行為），而非針對將來可能發生之行為（即使用該專利之目的）作考量。
另外，法院在針對解釋該條文時並沒有將國會立法的意義自“使用“延伸至“目的“，因為國會在立法時顯然已明瞭，業者利用某項專利除了是為通過檢測之規定外，另一目的是在某項專利保護期限屆滿前，即著手準備其他與該專利相關之產品上市事宜。而這也是業者在市場保持競爭力的眾多方法之一（例如，資金籌措與產品銷售管道的建立等等）。在立法的同時，國會對專利權人的權利範圍同時作兩方面的限制：一、在專利權有效的時期，專利法對其他業者為通過檢測而使用該專利之行為賦予法定免責權。二、國會在通過該法的情況下，也同時允許其他業者在專利保護期限屆滿前就開始著手準備利用該專利而生產的新產品上市，使得該專利保護期限一旦到期，其他業者的產品就可立即上市並達到因市場公平競爭而降低產品價格，圖利公共大眾的目的。
本案原告針對被告下列行為，對法院提出專利侵害之告訴：
1. 製造數百個可植入式除纖絲器；
2. 將可植入式除纖絲器販售至美國國內的醫院；
3. 將可植入式除纖絲器販售至國際銷售商；
4. 對該可植入式除纖絲器作於美國境外作檢測（特別是在德國境內作檢測）。
法院針對上述告訴分別做以下判決：
1. 製造數百個可植入式除纖絲器：被告製造數百個可植入式除纖絲器為一明顯事實，然生產該可植入式除纖絲器是用來蒐集檢測所需之資料。僅僅製造數百個可植入式除纖絲器之事實，並不足以剝奪被告法定免責權。
2. 將可植入式除纖絲器販售至美國國內的醫院：所有販售至美國境內醫院之可植入式除纖絲器皆為臨床試驗用，原告無法提出非為臨床使用之具體證據。
原告認為被告在彙集醫院所得足夠之臨床試驗資料並對美國食品及藥物管理局提出PMA之申請後，又繼續販售該裝置至醫院，因此該行為明顯超越“在合理與相關的狀況下”為通過檢測之運用。

但是被告針對該控訴提出證據說明，許多的PMA申請案在提出申請後在開始審核之前就遭到駁回，即使在開始審核後，許多的案件都會有暫時拒絕(provisional rejected)的現象，而此暫時拒絕最通常的理由是資料不齊全。因此，被告辯解，通過美國食品及藥物管理局之檢測對該公司之經營而言非常重要。因此雖在該案送審後，資料的收集仍是必需的。針對被告之辯證，原告無法提出任何答辯。

另外一如先前所述，“在合理與相關的狀況下”具有客觀的表徵。其意義並不是，若廠商所收集的資料最後在檢測時不被適用或並不以該資料作成決議，則該廠商將喪失該法定免責權。相反的，對資料的蒐集而言，法院所作考量應置身於該廠商的立場來觀察資料蒐集的延續是否為一客觀與合理之行為。就此要點，法院認為在本案的狀況下繼續資料的蒐集為一客觀且合理之行為。

3. 將可植入式除纖絲器販售至國際銷售商：就銷售合約而言，被告將該裝置販售至
銷售商為一事實。原告就合約中條文所載“市場佔有率”及內容有被告鼓勵銷售商代為販賣該裝置之意，而控告被告運用專利之行為明顯超越“在合理與相關的狀況下”為通過檢測之運用。

被告針對該項控訴提出證據辯證，“市場佔有率”一詞的使用有時可作為無商業販售之形容詞。而被告鼓勵銷售商代為販賣該裝置，可解釋為在該項裝置通過美國食品及藥物管理局試驗後才開始實施。更重要的是，依被告所提之證據，所有販售至國外銷售商之裝置皆被轉售至美國食品及藥物管理局所核准之當地臨床檢測單位。換言之，他國之銷售商僅為當地之檢測單位與被告之溝通橋樑，此一行為是以該裝置之檢測為出發而非販售。

原告無法對被告之辯證提出答辯。因此，法院認為就本案而言將裝置銷售至國外銷售商為一客觀與合理之行為。

4. 對該可植入式除纖絲器在德國境內作檢測：原告針對被告將該裝置送至德國作檢測之行為提出控訴，認為被告之目的在通過該檢測後，將來該裝置方可在德國上市。若無該檢測，該裝置將無法在德國上市。然此控訴的形成是針對專利法第二七一條之第五項第一款作了一項錯誤的假設，即如前述：在對法定免責範圍做考量時，所著重的要點並不在運用該專利的目的。因此，法院所要考量的是，原告是否可以提出證據，證明被告為通過德國之檢測而運用該裝置，但該運用並不“在合理與相關的狀況下”為通過美國食品及藥物管理局之檢測。
另外，原告提出，以國外單位對該裝置作檢測一般而言較為昂貴，因此該行為並不合理。
法院認為，只要美國國境外之機構依據美國食品及藥物管理局之規定提出報告，美國食品及藥物管理局即承認該報告之效力。雖然在美國國境外所作之檢測很可能較昂貴，但既然美國食品及藥物管理局承認該機構檢測結果，被告將該裝置送至美國承認之機構作檢測應惟為一合理行為。再者，若被告要通過美國食品及藥物管理局之管理，對該裝置作檢測亦是被告之責任。另外，被告亦提供證據證明該德國機構為該領域之翹楚。因此，被告將該裝置送至德國檢測為一合理行為。

原告建議被告刻意延緩對美國食品及藥物管理局PMA之申請案，而有促使德國檢測一事成為收集作為美國食品及藥物管理局檢測資料之嫌。然而，原告無法對本建議提出具體證據。而，原告提出本提案亦忽略前述：對法定免責全之範圍做考量時，所著重的要點並不在運用該專利的的目的，而是該行為。即使被告有遲緩PMA申請之事實，只要其遲緩申請之行為並不“在合理與相關的狀況下”為通過檢測外，即不構成其對法定免責權之喪失。



案例評析

本案的主要議題在於專利權對所謂“研究與實驗“用途範圍的界定。一般而言，幾乎所有國家的專利法都將此“研究與實驗“列為專利權之效力之所不及的範圍之一。在理論上一般都會同意專利的排他權效力不應該及於“研究與實驗“等範圍。

但是，在實際上所謂的“研究與實驗“等範圍可能會比字面上的意義來得複雜。本案的狀況提供了一項有趣的實例：業界為了通過國家的某種檢測而進行試驗，那麼這樣的狀況是否在法定免責範圍內？這樣的狀況對生物科技產業而言特別明顯。生物科技產業之相關產品在上市之前必須通過國家檢驗程序，特別是藥品類製品。因此，生產一項相同藥品的業界通常會留意某項專利其專利權消滅的時期，而準備在該專利權消滅後就可以利用該專利製造相同或類日的藥品銷售製市面上。當然，在多數的國家都認為在專利權消滅前的這樣的行為，包括為通過國家檢測的準備，都是侵權的行為。

基本上，本案上訴法院判定：對法定免責權之範圍做考量時，所著重的要點並不在運用該專利的的目的，而是該行為。上訴法院針對本案作成判定時，針對專利免責之範圍作較廣泛的解釋：即令被告之行為有侵權之意圖，但是只要涉及專利權之一切行為（指運用該專利以通過檢測之行為）是在法定免責之“合理與相關的狀況下”，該行為就不受專利權之限制。但是美國上訴法院對“合理與相關的狀況下”僅能就該案的事實與證據作判斷，並沒能提出較具體的解釋。荷蘭的最高法院在Organon International BV et al. v . Applied Research Systems ARS Holding BV反而做出較明確的解釋：若該公司是利用該專利發明做研究，而非以該專利內容作為研究主體，這樣的狀況就不在專利法免責的範圍內。這樣的解釋將專利法的精神，即實施該專利與利用該專利促進研究之發展，做了一個簡要的重點說明。

而如果在我國發生相同的案件時，根據專利法，法院可能會有什麼樣的見解呢？我國專利法第五十七條第一項明載：“為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者“為發明專利權之效力所不及。據此，有無營利行為者應該是我國專利法在判定此類案件時的一個重要指標。