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案       由: 审理法院:
发布时间: 2016-03-12 11:15:05 点击次数: 0
摘            要:  
       因为生活习惯,很多欧美女性会像杰奎琳·福克斯一样,几十年如一日地将爽身粉涂抹在私密部位,从女性身体结构上来讲,盆腔,尤其是内生殖器是与外界相联通的,滑石粉细微的颗粒很容易通过阴道进入腹腔——
简介:


王珂教授   卵巢癌的风险何去何从

生婴儿爽身粉产品广告。在美国,强生刚输掉了一场诉讼,被判向一位使用该产品35年而患癌死亡的女受害者福克斯家庭赔偿7200万美元,爽身粉主要原料为滑石粉。

强生败诉引发全球恐慌。受害人律师提供的内部文件显示,产品中的滑石粉可能导致癌症,强生的员工们已经知情几十年了,他们不仅没有提醒消费者,相反做出了掩盖风险以保持销量稳定的决定。但目前的科学研究,只能表明,长期使用滑石粉加工的爽身粉,“可能和患卵巢癌相关,但这种关系还不够明确”。

像大部分普通美国人一样,62岁的杰奎琳·福克斯习惯了强生——这个家喻户晓的护肤品牌。在长达35年的时间里,她每天使用优润佳沐浴露洗澡,然后抹上爽身粉保持干爽——这是她妈妈和祖母延续下来的传统。“这已经是我们的第二天性了,自然得像用牙刷刷牙一样。”她的儿子说。

然而,三年前她被诊断为卵巢癌,并怀疑与自己使用这两款含滑石粉的强生产品有关。她开始起诉强生,去年10月病故后,官司由她的儿子接替。

当地时间2016年2月22日,他们初尝胜果。美国密苏里州一个陪审团裁定,强生公司败诉,须向福克斯的家庭赔偿7200万美元(约4.7亿元人民币)。

据美国《彭博商业周刊》报道,类似的官司,强生面临1200多起。全美著名的民事案件代理律所比斯利-艾伦律师事务所(Beasley-Allen)创始人Jere Beasley律师,在当地时间22日早上召开了一场媒体会。他表示,早在2013年时,南达科他州的一家联邦法院也曾裁定,强生婴儿爽身粉是导致一位女原告患上卵巢癌的一部分原因,但当时并没有罚款。福克斯案是第一起真正获得赔偿的诉讼。

福克斯诉强生案的原告代理律师团,由美国三个律师事务所的10名律师组成,他们都很擅长打集体诉讼。南方周末记者独家联系到其中两位著名的原告律师,并进行了电话采访。

“我们可以提供数据证明每年超过1500名妇女死于滑石粉与卵巢癌的关联。”Porter Malouf律师事务所的负责人Timothy Porter律师告诉南方周末记者,他们为案件准备了很长时间,多名医学专家、科学家为他们提供了滑石粉和卵巢癌有关的证据。为了排除其他可能性,他们为每一位代理的受害者都测试了引起卵巢癌发生的BRCA1基因是否阳性,以排除那些先天基因突变的患者。

“这些原告都是没有基因突变的,福克斯女士也是。”原告律师之一James Onder律师说。他们的证据非常充分,官司赢了毫不令人吃惊。

更多的关键证据在法庭上被逐一出示。

律师们拿到了一份“强有力的内部资料”,证明强生公司早在上世纪八十年代就已清楚滑石粉增加卵巢癌的风险。还有一份1997年的资料显示,一位医疗顾问曾警示过强生公司这些已有的研究结果,并认为,拒绝承认滑石粉(talcum)和卵巢癌的关联,和那些不相信长期吸烟能够致癌的人一样。

“他们(强生)早就知道,却没有做任何改变,一直都没有。”Timothy Porter律师生气地说。

强生公司强调,这是由普通人组成的陪审团,基于个案做出的裁定;并不是美国政府部门、司法机关或者负责对化妆品用滑石粉及化妆品进行监管的单位所做的裁决,也并不是一个新的科学研究或技术评估的结果。

律师对此表达了反对,因为,“案件陪审团由12名高学历和优秀教育背景的成员组成,他们和法官看过了全部的证据和资料和研究结果。”最终,陪审团以10票对2票裁定强生公司败诉,认定强生:“忽视、有意隐瞒和诈骗。”

搽爽身粉会致癌?消息迅速扩散,引起全球恐慌。一些用户开始在强生官网下留言,“我的妈妈在71岁死于卵巢癌,我和她都没有任何卵巢癌相关的基因突变,我痛恨强生夺走了我妈妈。”

不过,强生总部第一时间发出声明,“对诉讼的裁定表示强烈反对,这有悖于目前的广泛科学认知,美国强生公司已决定上诉。”

“美国疾控中心的责任是认定疾病的潜在风险因素,该中心从来没有认定滑石粉是卵巢癌的潜在风险因素。”强生(中国)在接受南方周末采访时举例说。“我们认为滑石粉的使用不应受限制。”

滑石粉是否致癌?

原告律师们反复强调了他们核心证据的可靠程度。James Onder律师说,庭审中他们拿出科学家总结过往三十年开展的22项研究数据表明,任何滑石粉使用者(涉及私处),哪怕只有一次,都会提高35%的患癌风险。如果把这群人中的长期使用、BCRA阳性患者挑选出来(基因上更容易患卵巢癌的人群),只需四年,他们患卵巢癌的风险会提高200%-500%。

“我们提供的证据非常简单明了。任何人都可以清楚地看到强生有意隐瞒自己的产品缺陷,有意误导美国政府和其他管理滑石粉的机构。”James Onder律师对南方周末记者说。

但对此,强生态度坚决:数十年的科学研究证据和安全使用历史已经证明,强生婴儿爽身粉是安全的。诉讼中提及的卵巢癌是一种复杂的疾病,其成因目前仍然未知。美国食品药品监督管理局(FDA)、美国国家癌症研究所(NCI)及美国化妆品成分审评委员会(CIR),都已经做出结论认为没有充分的证据证明滑石粉与卵巢癌有关。

事实上,滑石粉是日化用品里最常见的成分,主要起细腻、顺滑作用,作为使用了上百年的原料,曾得到广泛认可。但目前市面上的爽身粉,很多已使用玉米淀粉代替滑石粉,也有人提出玉米淀粉易受到霉菌污染。

“我们是否应该放弃前辈上百年的使用经验,而用所谓‘更安全’的原料来替代?到最后你可能发现会更差。”一位化妆品行业的研发人员担心。

滑石粉最初引起关注的原因是,它极易受到另一种矿物“石棉”污染。国际癌症研究组织(IARC)早已宣称石棉是一类致癌物质。美国和欧盟从上世纪九十年代开始禁止使用石棉。

2009年9月,在德国NUK婴儿爽身粉疑似致癌事件后,中国原国家食品药品监督管理局发布公告,要求化妆品里禁止检出石棉。

强生公司告诉南方周末记者,他们在全球各地(包括中国在内)所有产品中使用的滑石粉,都经过仔细甄选,其质量、纯度和合规性都完全满足最高标准的要求。

“我国都是照欧盟法规来制定的,现在国内化妆品里用的滑石粉也都是完全去除石棉的。”上海香料研究所原所长金其璋教授说,他也是《食品安全国家标准食品用香精》的主要起草人。

不含石棉,还会致癌吗?

天津肿瘤医院妇科肿瘤科的主任王珂教授告诉南方周末记者,她查阅了大量科研论文发现,在美国,自上个世纪60年代起,就有学者提出滑石粉有可能导致卵巢癌。随后多个流行病学观察结果表明,经常使用爽身粉的女性,卵巢癌发病风险要高于从不使用爽身粉的女性,最高达3.9倍。

2000年,一项随访14年的大型前瞻性临床研究,纳入了78630位女性。结果显示,有307位患者诊断为卵巢癌,滑石粉会轻度增加浆液性卵巢癌的风险。随后的一篇纳入了既往的16项研究、11933例受试者的系统评价又显示,滑石粉不增加卵巢癌的发病风险。还有一些新的研究重点关注了滑石粉暴露时间和剂量与卵巢癌发病的关系,发现会阴部曾使用过滑石粉与卵巢癌的发生并无显著关联。

利用目前最大的医学数据库pubmed搜索talcum powder(滑石粉)+ovarian cancer(卵巢癌) 发现127篇研究论文,都是在探讨滑石粉和卵巢癌的相关性,其中有几篇上万人的流行病学研究,比较了长期使用爽身粉女性和不使用的女性得卵巢癌概率。结论多是,“长期使用爽身粉可能和患卵巢癌相关,但这种关系还不够明确”。

尽管对二者的关系一直存在争议,世界卫生组织(WHO)下属的国际癌症研究机构(International Agency for Research on Cancer,IARC)还是在2006年将滑石粉定为2B类致癌因素,被认为“可能对人体致癌”,属于五类中的中档水平。但IARC注明这种致癌性只是在会阴部位使用时。

因为生活习惯,很多欧美女性会像杰奎琳·福克斯一样,几十年如一日地将爽身粉涂抹在私密部位,从女性身体结构上来讲,盆腔,尤其是内生殖器是与外界相联通的,滑石粉细微的颗粒很容易通过阴道进入腹腔,附着在卵巢表面从而可能导致长期炎症,后者是引发卵巢癌的重要因素。

“最为关键的问题是,滑石粉和卵巢癌相关科研证据在哪里?如果证据很弱,陪审团的判断未必正确。”我国知名妇产科医生、科普学者龚晓明并不支持这样的关联,他在国内没有听说过这种案例,认为这类事件的相关性容易确认,但因果关系几乎无法确认。

34岁的孔德涛是一家大型检测公司的化妆品法规检测部门负责人,药学出身的他对给女儿用的东西一向挑剔。

孔德涛解释,这可能因为中国目前针对由化妆品引起的不良反应,只有消费者保护法,虽然逐步建立了化妆品不良反应医疗体系内监控上报的制度,但并没有从立法的层面确立化妆品企业的主体责任和针对不良反应事件对消费者如何保护的规定。而在2015年《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》中,才明确今后国家实行化妆品不良反应监测制度,化妆品生产者应当主动监测其上市化妆品的不良反应。一旦执行,经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的,应当报告化妆品不良反应监测机构,并及时告知化妆品生产者。新法还鼓励社会组织和个人向监测和监管机构报告可能与使用化妆品有关的不良反应。

隐瞒超三十年?

尽管滑石粉致癌的结论悬而未决,但律师说,强生败诉赔偿的7200万美元,其中1000万是对病人损失的赔偿,6200万是惩罚性赔偿,而这惩罚的是“强生早就知道爽身粉和卵巢癌的相关性,但一直不承认,且没有标识”。

南方周末记者专程找到了强生爽身粉的说明,美国市场上销售的产品仅有的警示是,“不要用于孩子的脸上,防止吸入引起呼吸问题”,并未提及私密处的使用。不过在中国市场上,强生(中国)最新日期的婴儿爽身粉包装上的安全提示中标明:“使粉末远离宝宝的眼睛、口鼻及阴道”。

长达30年将爽身粉用于私密部位,虽然属于非常见使用方式,但从化妆品法规的安全评估的角度,这应该属于可预期的合理使用(foreseeable reasonable use),比如拿洗发水洗全身。企业应该对这类使用方式进行安全评估。”孔德涛说,强生如果做了,发现存在风险,就应该在标签上标明这类使用的风险,如果安全,针对具体的诉讼案件,也应该拿出评估的证据,由司法评述。“但他们如何做的我们不清楚。”

“总的来说,他们(强生)自我调节能力很强,并知道可以开脱得一干二净。”Beasle律师略带讽刺地评价。他解释,1982年,强生的Bruce Semple博士私下拜访Cramer博士,试图让他降低爽身粉致癌的风险。Cramer是第一个做出流行病学试验证明滑石粉和卵巢癌关系的人。但Cramer博士拒绝了,并提出强生需要“警示消费者”。到了2000年,律师得到的内部资料显示强生公司开始讨论如何应对以后可能有的诉讼,但依旧没有在标签上“警示”。

“我所见到的强生公司在过去五年为准备开庭所做的行为和我执业的任何领域都一样恶劣。”Jere Beasley有超过五十年的诉讼经验,曾被评为“全美一百个最有影响力的律师”。

该律所的另一个负责人Ted Meadows赞同Beasley的观点。他说,产品中的滑石粉可能导致癌症,强生的员工们已经知情几十年了。他们不仅没有提醒消费者,相反做出了掩盖风险以保持销量的稳定的决定。这些内部文件透露出一个因企业贪婪而漠视公众健康的惊人又令人愤怒的故事。“福克斯太太的生命被强生的老板们无情地截断了。”

律师们希望强生公司立刻承认自己的过失,并在产品上做出警示。而对于那些孩子和青春期的少女,媒体应该告知她们使用时要特别谨慎。

“我确信他们会上诉, 不过我不认为他们有多大的胜诉几率。” James Onder律师说,在美国,如果想要重审一个案子,必须是第一次庭审的时候证据出了问题,如不合适的证据或是错误的证据。但律师们的证据非常清楚,“我不认为有什么错误可以要求重判。对于判定的罚款数额,也是在宪法规定的范围以内,所以也不太可能因为罚款数额重新开审。何况强生手上还有几桩涉及强生爽身粉和卵巢癌的案子,很快也会开庭。”

将更清楚的风险告诉公众势在必行。在中国,市面上其他品牌含滑石粉的爽身粉也未作出警示。年轻的父母们依然习惯在洗澡后给宝宝全身涂抹以保持干爽——尽管儿科医生并不建议使用爽身粉,理由是,没什么用。

但在潮湿炎热的东南亚及非洲地区,在那些无法负担各种其他商品选项(比如护臀膏、空调等)的妈妈们看来,廉价易得的爽身粉是她们能够得到的最好产品。“我祈祷强生能渡过这一关,谢谢你带给南非人民生活巨大的改变。上帝保佑。”一位名为Boo的南非人在强生(美国)的网站上留言。