郑筱萸死了：留下了无数的新药和批文

2007年7月10日，郑筱萸被执行死刑。
　
九月份连续发生的三起中药注射剂致死事件，让人们重新开始关注用药安全问题。电视栏目《经济半小时》盘点中药注射液从90年代开始的整顿之路如何被中断，话题再一次扯到了两年前已经被执行死刑的前国家药监局局长郑筱萸身上，而如果盘点这位药监局长留下的更多“遗产”，实在让人触目惊心。

GMP(Good Manufacturing Practice)，其原义为“良好作业规范”，或“优良制造标准”。此项制度注重于制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理，是一种行业规范。在中国1985年开始实行的《药品管理法》中，GMP认证为自愿进行。而郑筱萸上台以后，2001年8月强硬规定，在2004年7月1日未获GMP认证资格的药厂一律停产。



业内人士认为，在中国药品生产水平普遍比较落后的背景下，GMP认证提高了硬件标准，规范了生产，无疑具有进步意义。但是，郑筱萸在推进GMP认证时，更重视的是加强审批权力。


从1999年到2002年的三年间，仅有1000多家企业通过GMP认证；此后仅一年内，近5000家企业过关。业内人心照不宣的是，此时GMP认证已沦为可以花钱买到的“商品”。每家获得GMP认证的药厂，包括硬件改造与运作费用在内，为此平均支付约1000万元。


郑筱萸下台之后，2006年一年内全国就吊销了86张GMP证书。在郑筱萸任期内，全国有6000多家企业通过GMP认证，而将这些企业的GMP重新认证一次，也是一个不可能完成的任务。

郑筱萸主政期间的国家药监局，仅2004年就受理了10009种“新药”申请，而同期美国药监局仅受理了148种。2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，其中80%是仿制药。2003至2005年通过审批的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体仅17个，加上中药22个，仅占“新药”的0.39%。


药品的批准文号（简称“批文”）是药品的身份证，在郑筱萸主政国家药监局的时代，批文只要花钱就可以搞到。一些仅仅改变剂型或增加了一些附加成分的仿制药也被纳入同类新药审批程序，比如把片剂改成胶囊，就可以作为又一种新药注册。有的药企仅需要花费几万元，便可买到新药注册的全部材料，并以假样品通过药检所的检验。而仿制药更是层出不穷，构成新药审批的“中国特色”。目前，许多药品生产企业超过一半以上的批文闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一，因为这些批文大多都是用后即扔的仿制药身份证。目前，我国仿制药高达98%，在郑筱萸执行死刑之后的两年多时间，患者和医药产业仍然处在郑筱萸时代构成的阴影之下。

郑筱萸时代层出不穷的“新药”不仅是西药，还包括大量的中成药。


在药监局对中成药大开方便之门之后，中成药厂商只需要添加西药的有效成分，然后搭配一些中医典籍中记载的甘草，地黄，玉米须，五味子之类被认为“基本无害”的成分，就可以“生产”出一种新药。治疗皮肤病的中成药加入大量地塞米松；镇静催眠类中成药添加利眠宁、舒乐安定；治疗癫痫的中成药里加入苯巴比妥或苯妥英纳等等，都已经是半公开的秘密。目前，名目繁杂、数量众多早已成为中成药产业的一大特色，与之伴随的是药物难选择、药效不明确、疗效无保障、药物重复使用等问题。


按照美国食品药品管理局（FDA）规定，新药必须是新的成分，如果是复方药，则必须证明其新添加成分是必须的。植物药也可以向FDA提出申请，但其疗效必须有实验结果支持，目前只有一种德国人从绿茶中提取的治疗皮肤病的植物药通过FDA检测，而中成药至今在美国无一通过FDA药品检测，只能作为保健品或食品销售。

1985年开始实施的《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定，药品包装“标签或者说明书上必须注明药品的名称、禁忌、不良反应和注意事项”；第三十四条规定：“不符合药品标准规定的药品为劣药”。但2001年，郑筱萸主政的药监局对中成药开始“网开一面”。2001年6月实施的《药品说明书规范细则》中规定：“中成药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容，可按药品实际情况客观、科学书写。若其中某一些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。”


在2005年版《中国药典》第一部中，共收载546种中成药成方制剂和单味制剂，而没有药物警戒表述的就有235种，占58.33％。即使有药物警戒的235种中成药，也只是提到“禁用”、“忌用”、“慎用”或“忌食油腻、辛辣食物”、“某病慎用”之类，寥寥数字，非常简单。今天，药物的不良反应等重新成为必须标明的事项，但你在药店里买到的大部分中成药，在关于不良反应、禁忌、和注意事项的标注中，仍然只由三个“尚不明确”来回答。

今年九月，国家药监局出台了《药品技术转让注册管理规定》，据国家药品注册司司长张伟透露，出台这一政策也是为了有效控制批文数量，因为技术转让批准后，原取得的批文同时注销——实际上，就是让药品批文做“合并同类项”的工作，清理郑筱萸留下的巨量批文“遗产”。